Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | CALQUENCE |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | AstraZeneca ΑΒ |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01EL02
Acalabrutinib
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01EL02
Acalabrutinib
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο (TAB_FILM_COATED) |
| Συγκέντρωση | 100MG/TAB |
| Συσκευασία | 1 BOX * 6 BLPK * 10 TAB |
| Οδοί χορήγησης | Από του στόματος (ORAL) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Πορτοκαλί, 7,5 × 13 mm, οβάλ, αμφίκυρτο δισκίο που φέρει χαραγμένη την ένδειξη «ACA 100» στη μία πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803260102020
• Γαληνός 30548 • Ε.Ο.Φ. 32601.02.02 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12742
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
I42748ELQW - ACALABRUTINIB
Η ακαλαμπρουτινίμπη είναι ένας μικρομοριακός αναστολέας της BTK (Bruton’s tyrosine kinase). Η ακαλαμπρουτινίμπη και ο ενεργός μεταβολίτης της, το ACP-5862, σχηματίζουν έναν ομοιοπολικό δεσμό με ένα υπόλειμμα κυστεΐνης στη δραστική θέση του BTK, οδηγώντας σε αναστολή της ενζυματικής δραστικότητας της BTK. Σε μη κλινικές μελέτες, η ακαλαμπρουτινίμπη ανέστειλε την ενεργοποίηση της BTK και τον πολλαπλασιασμό των κακοηθών Β-κυττάρων καθώς και την ανάπτυξη όγκων σε ποντίκια. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Μαννιτόλη (E421) | 3OWL53L36A MANNITOL |
| Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) | OP1R32D61U MICROCRYSTALLINE CELLULOSE |
| Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης (E463) | 2165RE0K14 LOW-SUBSTITUTED HYDROXYPROPYL CELLULOSE, UNSPECIFIED |
| Νάτριο στεατυλοφουμαρικό | 7CV7WJK4UI SODIUM STEARYL FUMARATE |
| Υπρομελλόζη (E464) | 3NXW29V3WO HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED |
| Κοποβιδόνη | D9C330MD8B COPOVIDONE K25-31 |
| Τιτανίου διοξείδιο (E171) | 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE |
| Πολυαιθυλενογλυκόλη | 3WJQ0SDW1A POLYETHYLENE GLYCOL, UNSPECIFIED |
| Τριγλυκερίδια (κεκορεσμένα) μέσης αλύσου | C9H2L21V7U MEDIUM-CHAIN TRIGLYCERIDES |
| Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) | EX438O2MRT FERRIC OXIDE YELLOW |
| Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) | 1K09F3G675 FERRIC OXIDE RED |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg ακαλαβρουτινίμπης (ως μηλεϊνική ακαλαβρουτινίμπη).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Calquence 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.