Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αιμορραγία
Μείζονα αιμορραγικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων του κεντρικού νευρικού συστήματος και της αιμορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα, ορισμένα με θανατηφόρο έκβαση, ανέκυψαν σε ασθενείς με ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Από τους 1.478 ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Calquence, οι πιο συχνές (≥20%) ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) οποιουδήποτε βαθμού ήταν λοίμωξη, διάρροια, κεφαλαλγία, ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η ακαλαβρουτινίμπη και ο ενεργός μεταβολίτης της μεταβολίζονται κυρίως από το ένζυμο 3Α4 του κυτοχρώματος P450 (CYP3A4) και αμφότερες οι ουσίες είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ακαλαβρουτινίμπης σε έγκυες γυναίκες. Με βάση τα ευρήματα από μελέτες σε ζώα, ενδέχεται να υπάρχει κίνδυνος για το έ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ακαλαβρουτινίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ακαλαβρουτινίμπης στο θηλάζον παιδί ή την παραγωγή γάλακτος. Η ακαλαβρουτι...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Calquence δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ακαλαβρουτινίμπη, έχει αναφερθεί κόπωση και ζάλη κα...
Σχετικό SPC
Calquence 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2025: CALQUENCE Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο