Ενεργά συστατικά
|
I42748ELQW - ACALABRUTINIB
Η ακαλαμπρουτινίμπη είναι ένας μικρομοριακός αναστολέας της BTK (Bruton’s tyrosine kinase). Η ακαλαμπρουτινίμπη και ο ενεργός μεταβολίτης της, το ACP-5862, σχηματίζουν έναν ομοιοπολικό δεσμό με ένα υπόλειμμα κυστεΐνης στη δραστική θέση του BTK, οδηγώντας σε αναστολή της ενζυματικής δραστικότητας της BTK. Σε μη κλινικές μελέτες, η ακαλαμπρουτινίμπη ανέστειλε την ενεργοποίηση της BTK και τον πολλαπλασιασμό των κακοηθών Β-κυττάρων καθώς και την ανάπτυξη όγκων σε ποντίκια. |
Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση
| Κωδικός | Τίτλος | Κατηγοριοποίηση |
|---|---|---|
| L01EL02 | Acalabrutinib | L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα → L01E Αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης → L01EL Αναστολείς της τυροσινικής κινάσης του Bruton (BTK) |
Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης
| Θετικός κατάλογος | Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ. |
| Μόνο για νοσοκομειακή χρήση | Φάρμακο που χορηγείται αποκλειστικά κατά την ενδονοσοκομειακή νοσηλεία, ενώ για τη συνέχιση της χορήγησης κατ' οίκον απαιτείται βεβαίωση από το νοσηλευτικό ίδρυμα ότι συνεχίζεται η φαρμακοθεραπεία κατ' οίκον. |
| Φάρμακο υψηλού κόστους | Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους. |
Υπεύθυνος κυκλοφορίας
AstraZeneca ΑΒ - Västra Mälarehamnen 9, SE-151 85 Södertälje, SE
Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση
| Τύπος | Έτος | Τίτλος | Εκδότης |
|---|---|---|---|
| ΠΧΠ | 2023 | CALQUENCE Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο | |
| ΠΧΠ | 2023 | CALQUENCE Σκληρό καψάκιο |
Φαρμακευτικά σκευάσματα
Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 32601.02.02 | CALQUENCE F.C.TAB 100MG/TAB BTx60 δισκία (ALU/ALU) | 4.345,34 | 4.832,92 | 5.225,35 | AstraZeneca ΑΒ |
Έκδοχα: Μαννιτόλη (E421), Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης (E463), Νάτριο στεατυλοφουμαρικό, Υπρομελλόζη (E464), Κοποβιδόνη, Τιτανίου διοξείδιο (E171), Πολυαιθυλενογλυκόλη, Τριγλυκερίδια (κεκορεσμένα) μέσης αλύσου, Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Καψάκιο
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 32601.01.02 | CALQUENCE CAPS 100MG/CAP BTx60 καψάκια | 4.681,87 | 5.207,20 | 5.630,02 | AstraZeneca ΑΒ |
Έκδοχα: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, Μερικώς άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο, Μαγνήσιο στεατικό (E470b), Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, Ζελατίνη, Τιτανίου διοξείδιο (E171), Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), Ινδικοκαρμίνιο (E132), Κόμμεα λάκκας, Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), Προπυλενογλυκόλη (E1520), Αμμωνίου υδροξείδιο