Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr για έναν μήνα
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Μητρότητα και φάρμακα Ενημερωθείτε για την ασφάλεια χορήγησης ενός φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού
Συνδρομές Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Ενδείξεις και αγωγές Βρείτε θεραπευτικές ενδείξεις και αγωγές για νόσους, συμπτώματα και ιατρικές πράξεις
Γνωρίζατε ότι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του Galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα

ZOLGENSMA SOL.INF 2x1013vg/ml 1 VIAL x5.5 ml + 7 VIALS x 8.3 ml

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική
ZOLGENSMA
Μορφή
Διάλυμα για έγχυση
Συγκέντρωση
20000000000000 [arb'U] / 1ML

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία ZOLGENSMA
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Novartis Europharm Ltd
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC M09AX09 Onasemnogene abeparvovec
M Φάρμακα αρθροπαθειών και μυοσκελετικών παθήσεων → M09 Λοιπά φάρμακα για τη θεραπεία των μυοσκελετικών παθήσεων → M09A Λοιπά φάρμακα για τη θεραπεία των μυοσκελετικών παθήσεων → M09AX Λοιπά φάρμακα για τη θεραπεία των μυοσκελετικών παθήσεων
Ομάδες ATC εμπορικής M09AX09 Onasemnogene abeparvovec
Φαρμακοτεχνική μορφή Διάλυμα για έγχυση (SOL)
Συγκέντρωση 20000000000000 [arb'U] / 1ML
Συσκευασία 1 BOX * 63.6 ML
Οδοί χορήγησης Ενδοφλέβια (IV)
Αριθμός δόσεων 8 VIAL
Λοιπές πληροφορίες

Όταν αποψύχεται, είναι ένα διαφανές έως ελαφρώς αδιαφανές, άχρωμο έως απαλό λευκό διάλυμα.

2803251901182
Γραμμωτός κωδικός 2803251901182

• Γαληνός 28090 • Ε.Ο.Φ. 32519.01.18 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12261

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

MLU3LU3EVV - ONASEMNOGENE ABEPARVOVEC

Η ονασεμνογένη αμπεπαρβοβέκη (onasemnogene abeparvovec) είναι μια γονιδιακή θεραπεία σχεδιασμένη να εισαγάγει ένα λειτουργικό αντίγραφο του γονιδίου επιβίωσης του κινητικού νευρώνα (SMN1) στα διαμολυσμένα κύτταρα προκειμένου να αντιμετωπίσει τη μονογονιδιακή αιτία της νόσου. Παρέχοντας μια εναλλακτική πηγή έκφρασης της πρωτεΐνης SMN στους κινητικούς νευρώνες, αναμένεται να προωθηθεί η επιβίωση και η λειτουργία των κινητικών νευρώνων που έχουν υποστεί μεταγωγή.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 63,6 χιλιοστόλιτρα ανά 1 κυτία

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

20.000.000.000.000 αυθαίρετες μονάδες ανά 1 χιλιοστόλιτρα

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

1.272.000.000.000.000 αυθαίρετες μονάδες

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή Κωδικός UNII
Τρομεθαμίνη 023C2WHX2V TROMETHAMINE
Μαγνήσιο χλωριούχο 02F3473H9O MAGNESIUM CHLORIDE
Νάτριο χλωριούχο 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Πολοξαμέρη 188 LQA7B6G8JG POLOXAMER 188
Υδροχλωρικό οξύ QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID
Ύδωρ για ενέσιμα 059QF0KO0R WATER

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Γενική περιγραφή

Το onasemnogene abeparvovec είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν γονιδιακής θεραπείας το οποίο εκφράζει την ανθρώπινη πρωτεΐνη επιβίωσης του κινητικού νευρώνα (SMN). Είναι ένας μη αντιγραφόμενος ανασυνδυασμένος αδενο-σχετιζόμενος ιικός φορέας ορότυπου 9 (AAV9) που περιέχει το cDNA του ανθρώπινου γονιδίου SMN υπό τον έλεγχο του υβριδίου υποκινητή που αποτελείται από ενισχυτή κυτταρομεγαλοϊού συν υποκινητή β-ακτίνης όρνιθας.

Το onasemnogene abeparvovec παράγεται σε ανθρώπινα εμβρυϊκά νεφρικά κύτταρα από τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε mL περιέχει onasemnogene abeparvovec με ονομαστική συγκέντρωση 2 × 1013 φορείς γονιδιώματος (vg). Τα φιαλίδια θα περιέχουν εξαγώγιμο όγκο όχι λιγότερο από είτε 5,5 mL ή 8,3 mL. Ο συνολικός αριθμών φιαλιδίων και ο συνδυασμός των όγκων πλήρωσης σε κάθε τελική συσκευασία θα είναι εξατομικευμένη ώστε να πληροί τις απαιτήσεις δοσολογίας για μεμονωμένους ασθενείς ανάλογα με το σωματικό βάρος τους (βλ. παραγράφους 4.2 και 6.5).

Έκδοχο με γνωστή δράση:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,2 mmol νατρίου ανά mL (βλ. παράγραφο 4.4).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Zolgensma 2 × 1013 φορείς γονιδιώματος/mL διαλύματος για έγχυση.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2020: ZOLGENSMA Διάλυμα για έγχυση

Μπορείτε να υποστηρίξετε τον Γαληνό στην αποστολή του να παρέχει δωρεάν έγκυρη πληροφόρηση για κάθε φάρμακο απενεργοποιώντας το Ad Blocker για αυτόν τον ιστότοπο.