BREYANZI DISP.INF 1.1-70 x 1000000 CELLS/ML / 1.1-70 x 1000000 CELLS/ML 1 ΕΩΣ 4 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΑΠΟ ΚΑΘΕ ΚΥΤΤΑΡΙΚΟ ΜΕΡΟΣ, ΦΙΑΛΙΔΙΟ Χ 4,6ML ΔΙΑΣΠΟΡΑΣ ΚΥΤΤΑΡΩΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΚΥΤΤΑΡΙΚΟ ΜΕΡΟΣ CD8 ΘΕΤΙΚΟ Ή CD4 ΘΕΤΙΚΟ
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις για τη λεμφολυτική χημειοθεραπεία.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Πρέπει να εφαρμόζονται οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένης θεραπείας με βάση τα κύτταρα. Προκειμένου να διασφαλιστεί η ιχνηλασιμότητα, το όνομα του προϊόντος, ...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Ασθενείς που είχαν λάβει μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας για LBCL Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτήν την παράγραφο χαρακτηρίστηκαν σε 177 ασθενείς που υποβλήθηκαν ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων στον άνθρωπο. Μονοκλωνικά αντισώματα έναντι του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (μονοκλωνικά αντισώματα έναντι του EGFR) Η μακροχρόνια παραμονή ...
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του lisocabtagene maraleucel σε εγκύους γυναίκες. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα για να αξιολογηθεί ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το lisocabtagene maraleucel απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή μεταφέρεται στο θηλάζον παιδί. Οι γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Breyanzi ενδέχεται να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω του ενδεχομένου εμφάνισης νευρολογικών συμβάντων με το Breyanzi, συμπεριλαμβανομένης της μεταβολής ...
Σχετικό SPC
Breyanzi 1,1-70 × 106 κύτταρα/ml / 1,1-70 × 106 κύτταρα/ml διασπορά προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: BREYANZI Διασπορά προς έγχυση