BREYANZI Διασπορά προς έγχυση (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Breyanzi 1,1-70 × 106 κύτταρα/ml / 1,1-70 × 106 κύτταρα/ml διασπορά προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο αποτελείται από γενετικά τροποποιημένα αυτόλογα κεκαθαρμένα Τ κύτταρα CD8+ και CD4+ έναντι του CD19, σε καθορισμένη σύνθεση, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διασπορά προς έγχυση (έγχυση). Ελαφρώς αδιαφανής έως αδιαφανής, άχρωμη έως κίτρινη ή καφεκίτρινη διασπορά.

Ενδείξεις

Το Breyanzi ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα B κύτταρα (DLBCL), υψηλής κακοήθειας λέμφωμα Β κυττάρων (HGBCL), πρωτοπαθές λέμφωμα μεσοθωρακίου από μεγάλα B κύτταρα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Breyanzi πρέπει να χορηγείται σε εξειδικευμένο κέντρο θεραπείας. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας με εμπειρία στην θεραπεία των αιματολογικών ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις για τη λεμφολυτική χημειοθεραπεία.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Πρέπει να εφαρμόζονται οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένης θεραπείας με βάση τα κύτταρα. Προκειμένου να διασφαλιστεί η ιχνηλασιμότητα, το όνομα του προϊόντος, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων στον άνθρωπο. Μονοκλωνικά αντισώματα έναντι του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (μονοκλωνικά αντισώματα έναντι του EGFR) Η μακροχρόνια παραμονή ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του lisocabtagene maraleucel σε εγκύους γυναίκες. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα για να αξιολογηθεί ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το lisocabtagene maraleucel απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή μεταφέρεται στο θηλάζον παιδί. Οι γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Breyanzi ενδέχεται να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω του ενδεχομένου εμφάνισης νευρολογικών συμβάντων με το Breyanzi, συμπεριλαμβανομένης της μεταβολής ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Ασθενείς που είχαν λάβει μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας για LBCL Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτήν την παράγραφο χαρακτηρίστηκαν σε 177 ασθενείς που υποβλήθηκαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικών μελετών σχετικά με την υπερδοσολογία του Breyanzi.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XL08 Μηχανισμός δράσης Το Breyanzi είναι μια γενετικά τροποποιημένη αυτόλογη κυτταρική ανοσοθεραπεία έναντι ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την έγχυση, το Breyanzi παρουσίασε μια αρχική έκπτυξη, ακολουθούμενη από διεκθετική μείωση. Στη μελέτη TRANSCEND, σε ασθενείς που είχαν λάβει δύο ή περισσότερες γραμμές θεραπείας για LBCL, ο διάμεσος ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν πραγματοποιήθηκαν δοκιμασίες γονοτοξικότητας και μελέτες καρκινογένεσης. In vitro μελέτες έκπτυξης από υγιείς δότες και ασθενείς δεν έδειξαν στοιχεία μετασχηματισμού ή/και αθανατοποίησης ούτε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Η κατάσταση των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία ως προς την εγκυμοσύνη θα πρέπει να εξακριβώνεται με τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Cryostor CS10 Νάτριο χλωριούχο Νάτριο γλυκονικό Νάτριο οξικό τριυδρικό Κάλιο χλωριούχο Μαγνήσιο χλωριούχο Ανθρώπινη λευκωματίνη Ν-ακετυλο-DL-τρυπτοφάνη Καπρυλικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο όταν φυλάσσεται εντός της αέριας φάσης υγρού αζώτου: 13 μήνες. Μετά την απόψυξη: Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την απόψυξη. Οι χρόνοι και ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το Breyanzi πρέπει να αποθηκεύεται και να μεταφέρεται κατεψυγμένο στη φάση ατμών υγρού αζώτου (≤ -130°C) και πρέπει να παραμένει κατεψυγμένο έως ότου ο ασθενής να είναι έτοιμος για θεραπεία, προκειμένου ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Breyanzi παρέχεται σε φιαλίδια κρυοσυντήρησης κατασκευασμένα από συμπολυμερές κυκλικών ολεφινών. Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 4,6 ml διασποράς κυττάρων. Τα CAR-θετικά βιώσιμα T κύτταρα (κυτταρικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος: Το Breyanzi πρέπει να μεταφέρεται εντός του κέντρου θεραπείας σε κλειστούς, αδιάρρηκτους, στεγανούς ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1631/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Απριλίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33068.01.01	BREYANZI DISP.INF 1.1-70 x 1000000 CELLS/ML / 1.1-70 x 1000000 CELLS/ML 1 ΕΩΣ 4 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΑΠΟ ΚΑΘΕ ΚΥΤΤΑΡΙΚΟ ΜΕΡΟΣ, ΦΙΑΛΙΔΙΟ Χ 4,6ML ΔΙΑΣΠΟΡΑΣ ΚΥΤΤΑΡΩΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΚΥΤΤΑΡΙΚΟ ΜΕΡΟΣ CD8 ΘΕΤΙΚΟ Ή CD4 ΘΕΤΙΚΟ		245.557,85	273.111,12	295.287,74	Bristol-Myers Squibb EEIG