BREYANZI DISP.INF 1.1-70 x 1000000 CELLS/ML / 1.1-70 x 1000000 CELLS/ML 1 ΕΩΣ 4 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΑΠΟ ΚΑΘΕ ΚΥΤΤΑΡΙΚΟ ΜΕΡΟΣ, ΦΙΑΛΙΔΙΟ Χ 4,6ML ΔΙΑΣΠΟΡΑΣ ΚΥΤΤΑΡΩΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΚΥΤΤΑΡΙΚΟ ΜΕΡΟΣ CD8 ΘΕΤΙΚΟ Ή CD4 ΘΕΤΙΚΟ

Το Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο αποτελείται από γενετικά τροποποιημένα αυτόλογα κεκαθαρμένα Τ κύτταρα CD8+ και CD4+ έναντι του CD19, σε καθορισμένη σύνθεση, διαμολυσμένα ξεχωριστά ex vivo με τη χρήση ενός μη ικανού για αντιγραφή λεντιιικού φορέα, ο οποίος εκφράζει έναν αντί-CD19 χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR), ο οποίος αποτελείται από μια περιοχή πρόσδεσης μεταβλητού τμήματος αντισώματος μονής αλυσίδας (scFv) προερχόμενη από ένα μονοκλωνικό αντίσωμα ποντικού (mAb, FMC63) ειδικό για τον CD19, και ένα τμήμα της ενδοκυτταρικής συνδιεγερτικής περιοχής 4-1BB και των περιοχών σηματοδότησης της αλυσίδας ζ του CD3, και έναν μη λειτουργικό περικομμένο υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFRt).

Το Breyanzi περιέχει CAR-θετικά βιώσιμα T κύτταρα, τα οποία αποτελούνται από μια καθορισμένη σύνθεση από τα κυτταρικά μέρη CD8+ και CD4+:

Κυτταρικό μέρος CD8+:

Κάθε φιαλίδιο περιέχει lisocabtagene maraleucel σε συγκέντρωση ειδική για την παρτίδα αυτόλογων T κυττάρων γενετικά τροποποιημένων που εκφράζουν τον αντι-CD19 χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR-θετικά βιώσιμα T κύτταρα). Το φαρμακευτικό προϊόν είναι συσκευασμένο σε ένα ή περισσότερα φιαλίδια που περιέχουν διασπορά 5,1-322 × 10⁶ CAR-θετικών βιώσιμων T κυττάρων (1,1-70 × 10⁶ CAR-θετικά βιώσιμα T κύτταρα/ml) τα οποία έχουν εναιωρηθεί σε διάλυμα κρυοσυντηρητικού μέσου.

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4,6 ml του κυτταρικού μέρους CD8+.

Κυτταρικό μέρος CD4+:

Κάθε φιαλίδιο περιέχει lisocabtagene maraleucel σε συγκέντρωση ειδική για την παρτίδα αυτόλογων T κυττάρων γενετικά τροποποιημένων που εκφράζουν τον αντι-CD19 χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR-θετικά βιώσιμα T κύτταρα). Το φαρμακευτικό προϊόν είναι συσκευασμένο σε ένα ή περισσότερα φιαλίδια που περιέχουν διασπορά 5,1-322 × 10⁶ CAR-θετικών βιώσιμων T κυττάρων σε 4,6 ml (1,1-70 × 10⁶ CAR-θετικά βιώσιμα T κύτταρα/ml) τα οποία έχουν εναιωρηθεί σε διάλυμα κρυοσυντηρητικού μέσου.

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4,6 ml του κυτταρικού μέρους CD4+.

Για την επίτευξη της δόσης του Breyanzi, ενδέχεται να χρειαστούν πάνω από ένα φιαλίδια από καθένα από τα κυτταρικά μέρη CD8+ ή/και CD4+. Ο συνολικός όγκος δόσης και ο αριθμός των απαιτούμενων φιαλιδίων μπορεί να διαφέρουν για κάθε κυτταρικό μέρος.

Οι ποσοτικές πληροφορίες για κάθε κυτταρικό μέρος του φαρμακευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των φιαλιδίων (βλ. παράγραφο 6) που πρόκειται να χορηγηθούν, παρουσιάζονται στο πιστοποιητικό αποδέσμευσης για έγχυση (RfIC) που βρίσκεται μέσα στο καπάκι του κρυογονικού περιέκτη που χρησιμοποιείται για τη μεταφορά. Το RfIC για κάθε μέρος περιλαμβάνει τον συνολικό όγκο δόσης, τον αριθμό των απαιτούμενων φιαλιδίων και τον όγκο δόσης από κάθε φιαλίδιο, με βάση τη συγκέντρωση των κρυοσυντηρημένων CAR-θετικών βιώσιμων T κυττάρων.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 12,5 mg νατρίου, 6,5 mg καλίου και 0,35 ml (7,5% v/v) διμεθυλοσουλφοξειδίου ανά φιαλίδιο (βλ. παράγραφο 4.4).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Breyanzi 1,1-70 × 10⁶ κύτταρα/ml / 1,1-70 × 10⁶ κύτταρα/ml διασπορά προς έγχυση.