Περιγραφή
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Αριθμοί αναγνώρισης
2802500901010
• Γαληνός 4175 • Ε.Ο.Φ. 25009.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 3774 • Γ.Γ.Ε. 54540
Ενεργά συστατικά
Η αγαλσιδάση άλφα (agalsidase alfa) καταλύει την υδρόλυση του Gb3 (globotriaosylceramide), αποκολλώντας ένα ακραίο κλάσμα γαλακτόζης από το μόριο. Η αγωγή με το ένζυμο αυτό έχει καταδειχτεί ότι μειώνει τη συσσώρευση Gb3 σε πολλούς τύπους κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των ενδοθηλιακών και παρεγχυματικών κυττάρων.
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
1 ml πυκνού διαλύματος για Παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1 mg αγαλσιδάσης άλφα*.
Κάθε φιαλίδιο 3,5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 3,5 mg αγαλσιδάσης άλφα.
* Η αγαλσιδάση άλφα είναι η ανθρώπινη πρωτεΐνη α-γαλακτοζιδάση Α που παράγεται σε μια ανθρώπινη κυτταρική σειρά μέσω τεχνολογίας γενετικής μηχανικής.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Replagal 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.