REPLAGAL C/S.SOL.IN 1MG/ML BTx 1 VIAL x 3,5 ML
Περιγραφή
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Αριθμοί αναγνώρισης
• Γαληνός
4175
• Ε.Ο.Φ.
25009.01.01
• EAN-13
2802500901010
• Η.ΔΙ.Κ.Α.
3774
• Γ.Γ.Ε.
54540
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
1ml πυκνού διαλύματος για Παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1 mg αγαλσιδάσης άλφα.
Κάθε φιαλίδιο 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg αγαλσιδάσης άλφα.
Κάθε φιαλίδιο 3,5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 3,5 mg αγαλσιδάσης άλφα.
Το πυκνό διάλυμα πρέπει να διαλυθεί περαιτέρω, βλ. παράγραφο 6.6.
Η αγαλσιδάση άλφα είναι η ανθρώπινη πρωτεΐνη α-γαλακτοζιδάση A που παράγεται μέσω εφαρμογής τεχνολογίας γενετικής μηχανικής σε ανθρώπινη κυτταρική γραμμή.
Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1.
Ενεργά συστατικά
Η αγαλσιδάση άλφα (agalsidase alfa) καταλύει την υδρόλυση του Gb3 (globotriaosylceramide), αποκολλώντας ένα ακραίο κλάσμα γαλακτόζης από το μόριο. Η αγωγή με το ένζυμο αυτό έχει καταδειχτεί ότι μειώνει τη συσσώρευση Gb3 σε πολλούς τύπους κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των ενδοθηλιακών και παρεγχυματικών κυττάρων.
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
[p:BOX], που περιέχουν
1.0
[p:VIAL] ανά
1.0
[p:BOX], που περιέχουν
3.5
mL ανά
1.0
[p:VIAL]
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
mg ανά
1.0
mL
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
mg