Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

ACTILYSE P.SV.INJ.F 20MG/VIAL BT x 1 VIAL+1 VIAL

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα

Tο Yπουργείο Yγείας δεν ανακοίνωσε τιμή για το φαρμακευτικό σκεύασμα κατά τη δημοσίευση του τρέχοντος δελτίου τιμών φαρμάκων.
Η τελευταία διατίμησή του έγινε στις 30/04/2013

Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία :
Κατηγορία προϊόντος :
Φάρμακo ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC :
B01AD02 Alteplase
B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B01 Aντιθρομβωτικοί παράγοντες → B01A Aντιθρομβωτικοί παράγοντες → B01AD Ένζυμα
Ομάδες ATC εμπορικής :
B01AD02 Alteplase
Κεφ. συντ/γίου ΕΟΦ :
Φαρμακοτεχνική μορφή :
INJ_PWD_LYO_F_SOL Ενέσιμη σκόνη, λυόφιλη, για διάλυμα
Αριθμός δόσεων :
1 VIAL
Οδοί χορήγησης :
IV Ενδοφλέβια , SC Υποδόρια
Συσκευασία :
1 BOX * 1 VIAL
Συγκέντρωση :
20MG/VIAL
Υπεύθυνος κυκλοφορίας :

Ενεργά συστατικά

Δραστική ουσία
1 Αλτεπλάση
1RXS4UE564 - ALTEPLASE

Η αλτεπλάση (alteplase) είναι ένας ανασυνδυασμένος ανθρώπινος ενεργοποιητής του ιστικού πλασμινογόνου, μία γλυκοπρωτεΐνη, που ενεργοποιεί το πλασμινογόνο κατ’ ευθείαν προς πλασμίνη. Χορηγούμενη ενδοφλεβίως η αλτεπλάση παραμένει στην κυκλοφορία σχετικά ανενεργή. Συνδεόμενη όμως με το ινώδες του θρόμβου ενεργοποιείται, προκαλώντας τη μετατροπή του πλασμινογόνου σε πλασμίνη που προκαλεί τη διάλυση του ινώδους του θρόμβου. Η αλτεπλάση έχει δειχθεί ότι ελαττώνει τη θνητότητα του ΟΕΜ όταν δίδεται ενδοφλεβίως τις πρώτες 12 ώρες από την έναρξη των συμπτωμάτων.

Περιγραφή

Η κόνις είναι μια άχρωμη έως ωχροκίτρινη λυοφιλοποιημένη πάστα.

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή :
82,42 €
Χονδρική τιμή :
94,74 €
Λιανική τιμή :
133,59 €

Σύμφωνα με το από 30/4/2013 Δελτίο Τιμών του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6,5%. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,41%.

H ισχύς του αρχίζει την Τετάρτη 15/5/2013.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 4.121,0000 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από
Νοσ/κή
Χονδρική
Λιανική
Δημοσίευση
15/05/2013
82,42 €
94,74 €
133,59 €
04/03/2013
82,42 €
94,74 €
133,59 €
07/01/2013
91,58 €
105,27 €
148,44 €
01/11/2012
91,58 €
105,27 €
148,44 €
20/05/2011
91,58 €
105,27 €
151,35 €
Παλαιότερα δελτία

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Αμοιβαία αναγνώριση άδειας
Φάρμακο που έχει εγκριθεί σε ένα κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αναγνωρίζεται η άδεια κυκλοφορίας του από τον Ε.Ο.Φ. με την ίδια ακριβώς φαρμακευτική και κλινική τεκμηρίωση.
Θετικός κατάλογος
Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

20.0 mg ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

20.0 mg

Έκδοχα

Περιγραφή
Κωδικός UNII
Φωσφορικό οξύ, αραιωμένο
E4GA8884NN PHOSPHORIC ACID
Ενέσιμο ύδωρ
059QF0KO0R WATER
Πολυσορβικό 80
6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
Αργινίνη
94ZLA3W45F ARGININE

SPC, Greece: ACTILYSE Pwd. Sol.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ. (αγορά συνδρομής).
Αποκτήστε δωρεάν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα κάνοντας εγγραφή.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Actilyse. Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος / και διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστικό συστατικό: Ένα φιαλίδιο με κόνι περιέχει: 10 mg alteplase (που αντιστοιχούν σε 5.800.000 IU) ή 20 mg alteplase (που αντιστοιχούν σε 11.600.000 IU) ή 50 mg alteplase (που αντιστοιχούν σε 29.000.000 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος και διαλύματος για έγχυση. Η κόνις είναι μια άχρωμη έως ωχροκίτρινη λυοφιλοποιημένη πάστα.

Ενδείξεις

Θρομβολυτική θεραπεία σε οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου Δοσολογικό σχήμα διάρκειας 90 λεπτών (επιταχυνόμενη χορήγηση, βλ. δοσολογία και τρόπο χορήγησης): Για ασθενείς στους οποίους η θεραπεία δύναται να ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Actilyse θα πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν γρηγορότερα από την έναρξη των συμπτωμάτων. Για τη δοσολογία θα πρέπει να εφαρμόζονται οι ακόλουθες οδηγίες. Κάτω από άσηπτες συνθήκες, η περιεχόμενη ...

Αντενδείξεις

Γενικά, σε όλες τις ενδείξεις, το Actilyse δε θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία alteplase, στη γενταμυκίνη (ένα κατάλοιπο σε ίχνη από την διαδικασία παραγωγής) ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σε οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, οξεία πνευμονική εμβολή και οξύ ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο: Η θρομβολυτική / ινωδολυτική θεραπεία απαιτεί κατάλληλη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ του Actilyse και φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται σε ασθενείς με οξύ έμφαγμα του μυοκαρδίου. Ο κίνδυνος αιμορραγίας αυξάνεται αν ...

Κύηση

Υπάρχει πολύ περιορισμένη πείρα από τη χρήση της alteplase κατά την κύηση. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Σε περιπτώσεις οξειών απειλητικών δια τη ζωή ...

Γαλουχία

Υπάρχει πολύ περιορισμένη πείρα από τη χρήση της alteplase κατά το θηλασμό. Σε περιπτώσεις οξειών απειλητικών δια τη ζωή νόσων, πρέπει να συνεκτιμάται το όφελος έναντι ενός πιθανού κινδύνου. Δεν είναι ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω έχουν ταξινομηθεί με βάση τη συχνότητα και την κατηγοριία οργανικού συστήματος. Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται σύμφωνα με τους ακόλουθους κανόνες: ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Παρά τη σχετική προς το ινώδες εκλεκτικότητα, δυνατόν να προκύψει μία, σημαντικά κλινικώς, ελάττωση του ινωδογόνου και των άλλων παραγόντων της πήξεως του αίματος μετά από υπερδοσολόγηση. Στις πλείστες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικός παράγοντας Κωδικός ATC: B01AD02 Το δραστικό συστατικό του Actilyse είναι το alteplase, ένας ανασυνδυασμένος ανθρώπινος ενεργοποιητής του ιστικού πλασμινογόνου, ...

Φαρμακοκινητική

Η alteplase απομακρύνεται γρήγορα από το κυκλοφορούν αίμα (κάθαρση πλάσματος 550-680 ml/min) και μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ. Ο σχετικός χρόνος ημιζωής α-t1/2 είναι 4-5 λεπτά. Αυτό σημαίνει ότι ύστερα ...

Κλινικές μελέτες

Σε μελέτες υποχρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους και marmosets (αρκτόμυες) δεν διαπιστώθηκαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε δοκιμασίες μεταλλαξιογονικότητας δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις δυνατότητας ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις για το διάλυμα: Αργινίνη Φωσφορικό οξ Πολυσορβικό 80 Διαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ Το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι 7.3± 0.5.

Ασυμβατότητες

Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να αραιωθεί περαιτέρω με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) έως μία ελάχιστη συγκέντρωση αλτεπλάσης 0,2mg/ml. Δε συστήνεται περαιτέρω αραίωση, χρήση στείρου ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Συσκευασίες των 10mg, 20mg και 50mg: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση, συνιστάται άμεση χρήση. Παρόλα αυτά, η κατά τη χρήση σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C και ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για προφύλαξη από το φως. Για τις συσκευασίες των 10mg, 20mg και 50mg: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις για το διάλυμα: Γυάλινα αποστειρωμένα φιαλίδια των 10ml, 20ml ή 50ml πωματισμένα με αποστειρωμένα σιλικονισμένα γκρίζα πώματα, βουτυλο-λυοφιλικού τύπου και σφραγισμένα με καλύπτρες αλουμινίου/πλαστικού, ...

Οδηγίες χρήσης και ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Για ανασύσταση μέχρι τελικής συγκέντρωσης alteplase 1 mg/ml, ο πλήρης όγκος του διαλύτη, που παρέχεται, θα πρέπει να μεταφερθεί στο φιαλίδιο το οποίο περιέχει την ξηρά κόνι του Actilyse. Για το σκοπό αυτό, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε. Ελληνικού 2 167 77 Ελληνικό Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Actilyse 10 mg/vial: 41740/26.06.2006 Actilyse 20 mg/vial: 41738/26.06.2006 Actilyse 50 mg/vial: 41739/26.06.2006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Actilyse 10 mg/vial: 20 Νοεμβρίου 1991 Actilyse 20 mg/vial: 7 Μαρτίου 1989 Actilyse 50 mg/vial: 7 Μαρτίου 1989 Ημερομηνία Ανανέωσης της Άδειας: Actilyse 10 mg/vial: 26 Ιουνίου ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

03.04.2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 189,1 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.