Αντενδείξεις
Το Norgesic δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Λόγω της παρασυμπαθολυτικής δράσης της ορφεναδρίνης: γλαύκωμα, κατακράτηση ούρων (π.χ. υπερτροφία του προστάτη ή απόφραξη του τραχήλου της ουροδόχου κύστης), βαριά μυασθένεια, ηπατική ανεπάρκεια, ή αποφρακτικές καταστάσεις του γαστρεντερικού, π.χ. στένωση πυλωρού, δωδεκαδακτύλου, στενωτικό έλκος στομάχου, μεγάκολο.
Λόγω της παρακεταμόλης: σοβαρή ηπατική και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Το Norgesic αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Λόγω της ορφεναδρίνης
Tο Norgesic πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ταχυαρρυθμία, ταχυκαρδία, στεφανιαία νόσο, καρδιακές αρρυθμίες, καρδιακή ανεπάρκεια, αίσθημα παλμών, ξηροστομία, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, δυσκοιλιότητα, κνίδωση.
Ευφορία έχει αναφερθεί σε επιδεκτικούς ασθενείς.
Σε μακροχρόνια χρήση ορφεναδρίνης ή σε μεγάλες δόσεις, θεωρείται απαραίτητος ο περιοδικός αιματολογικός, νεφρικός και ηπατικός έλεγχος.
Λόγω της παρακεταμόλης
Το Norgesic δεν πρέπει να συνδυάζεται με άλλα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη για την αποφυγή υπερδοσολογίας. Δεν πρέπει να γίνει υπέρβαση των συνιστώμενων δόσεων. Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση παρακεταμόλης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <10 mL/min), ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh <9), χρόνια κατάχρηση αλκοόλ ή σύνδρομο Gilbert (σύνδρομο Meulengracht). Σε χρόνιο υποσιτισμό, το απόθεμα γλουταθειόνης μειώνεται και η δόση του Norgesic πρέπει να μειωθεί.
Το Norgesic πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς. Οι προφυλάξεις και αντενδείξεις έχουν ιδιαίτερη εφαρμογή στους ηλικιωμένους ασθενείς. Η ορφεναδρίνη, όπως και άλλα φάρμακα με αντιχολινεργική δράση, μπορεί να προκαλέσει σύγχυση και παραλήρημα στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 4.2).
Έχουν αναφερθεί περιστατικά μεταβολικής οξέωσης υψηλού χάσματος ανιόντων (HAGMA) λόγω πυρογλουταμικής οξέωσης σε ασθενείς με σοβαρή νόσο όπως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σήψη, ή υποσιτισμό και άλλες αιτίες έλλειψης γλουταθειόνης (π.χ. χρόνιος αλκοολισμός) που έλαβαν θεραπεία με παρακεταμόλη σε θεραπευτική δόση για παρατεταμένο χρονικό διάστημα ή συνδυασμό παρακεταμόλης και φλουκλοξακιλλίνης. Εάν υπάρχει υποψία HAGMA λόγω πυρογλουταμικής οξέωσης, συνιστάται άμεση διακοπή της παρακεταμόλης και στενή παρακολούθηση. Η μέτρηση της ουροποιητικής 5-οξοπρολίνης μπορεί να είναι χρήσιμη για τον εντοπισμό της πυρογλουταμικής οξέωσης ως υποκείμενης αιτίας της HAGMA σε ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Εκτιμάται ότι περίπου το 15% των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνδέονται κυρίως με την παρασυμπαθολυτική επίδραση της ορφεναδρίνης.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με βάση τη συχνότητα (αριθμός ασθενών που αναμένεται να παρουσιάσουν την ανεπιθύμητη ενέργεια), με τη χρήση των ακόλουθων κατηγοριών: συχνές (≥l/100 έως <1/10), σπάνιες (≥1/10 000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10 000), μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
| Οργανικό σύστημα | Συχνές | Σπάνιες | Πολύ σπάνιες | Μη γνωστής συχνότητας |
| Ψυχιατρικές διαταραχές | Ψευδαισθήσεις, σύγχυση | Ανησυχία | ||
| Διαταραχές του νευρικού συστήματος | Τρόμος | Κεφαλαλγία | ||
| Οφθαλμικές διαταραχές | Θολή όραση | Διαταραχές προσαρμογής | Αύξηση ενδοφθάλμιας πίεσης, διαστολή της κόρης του οφθαλμού | |
| Καρδιακές διαταραχές | Αίσθημα παλμών | Ταχυκαρδία, συγκοπή | ||
| Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος | Ναυτία, ξηροστομία | Δυσκοιλιότητα | Έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια | |
| Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων | Ηπατική βλάβη | |||
| Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών | Αυξημένη κρεατινίνη | Κατακράτηση ούρων | ||
| Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού | Εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα | Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. σύνδρομο Steven-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση) | ||
| Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος | Απλαστική αναιμία, αιμοποιητική διαταραχή (θρομβοπενία, λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία και ουδετεροπενία) | |||
| Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος | Αντιδράσεις υπερευαισθησίας | |||
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | Κόπωση, ζάλη | Αλλεργική αντίδραση | Αδυναμία, καρηβαρία | |
| Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές | Μεταβολική οξέωση υψηλού χάσματος ανιόντων |
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Ηπατική βλάβη κατά τη χρήση παρακεταμόλης έχει εμφανιστεί σε σχέση με την κατάχρηση οινοπνεύματος. Σε μακροχρόνια χρήση δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος νεφρικής βλάβης.
Μεταβολική οξέωση υψηλού χάσματος ανιόντων
Έχουν διαπιστωθεί περιστατικά μεταβολικής οξέωσης υψηλού χάσματος ανιόντων λόγω πυρογλουταμικής οξέωσης σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου που χρησιμοποιούν παρακεταμόλη (βλ. παράγραφο 4.4). Η πυρογλουταμική οξέωση ενδέχεται να εμφανιστεί ως συνέπεια των χαμηλών επιπέδων γλουταθειόνης στους εν λόγω ασθενείς.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Ορφεναδρίνη
Η ταυτόχρονη χρήση ορφεναδρίνης και άλλων κατασταλτικών του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος όπως αλκοόλη, βαρβιτουρικά, οπιοειδή και αναισθητικά μπορεί να ενισχύσει την καταστολή του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος έχοντας ως αποτέλεσμα π.χ. την αναπνευστική καταστολή και τη νάρκωση. Πιθανή αθροιστική δράση μπορεί να εμφανιστεί όταν η ορφεναδρίνη συγχορηγείται με συμπαθητικομιμητικά φάρμακα και άλλα φάρμακα που έχουν αντιχολινεργικές ιδιότητες π.χ. ατροπίνη, φαινοθειαζίνες.
Η αμανταδίνη, η κινιδίνη και τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορούν να ενισχύσουν την αντιχολινεργική δράση της ορφεναδρίνης.
Η αντιπαρκινσονική δράση της L-DOPA μπορεί να ενισχυθεί μέσω της ορφεναδρίνης.
Η ταυτόχρονη χρήση ορφεναδρίνης και χλωροπρομαζίνης σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο υποθερμίας.
Παρακεταμόλη
Η χολεστυραμίνη μειώνει την απορρόφηση της παρακεταμόλης ενώ η μοτοκλοπραμίδη και η δομπεριδόνη την αυξάνουν.
Με ταυτόχρονη λήψη φαρμάκων που είναι επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων (όπως π.χ. φαινοβαρβιτάλη) ή μπορεί να δράσουν ηπατοτοξικά (π.χ. ΜΣΑΦ, ιντερφερόνες) αυξάνεται ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης.
Ασθενείς που παίρνουν βαρβιτουρικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αλκοόλη μπορεί να εμφανίσουν διαταραχές μεταβολισμού μεγάλων δόσεων παρακεταμόλης και να αυξήσουν το χρόνο ημίσειας ζωής της στο πλάσμα.
Η προβενεσίδη μπορεί να μειώσει τη νεφρική απέκκριση και να αυξήσει τα επίπεδα της παρακεταμόλης στο πλάσμα.
Σε σύγχρονη χορήγηση με από του στόματος αντιπηκτικά φαίνεται ότι αυξάνει ο κίνδυνος αιμορραγίας.
Χρόνια λήψη αντιεπιληπτικών ή στεροειδικών αντισυλληπτικών από το στόμα επηρεάζουν τα ηπατικά ένζυμα και μπορεί να εμποδίσουν την επίτευξη θεραπευτικών επιπέδων στο πλάσμα αυξάνοντας το μεταβολισμό της πρώτης διόδου ή την αποβολή.
Εργαστηριακές εξετάσεις: Η παρακεταμόλη μπορεί να δώσει ψευδή αποτελέσματα ουρικού οξέος στο αίμα, με τη μέθοδο του φωσφοροβολφραμικού οξέος και της γλυκόζης, με τη μέθοδο οξειδάσης-υπεροξειδάσης.
Η ταυτόχρονη χρήση παρακεταμόλης και ζιδοβουδίνης ενισχύει την τάση εμφάνισης ουδετεροπενίας. Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ζιδοβουδίνη μόνο μετά από ιατρική συμβουλή.
Ταυτόχρονη χορήγηση με σαλικυλαμίδιο έχει ως αποτέλεσμα επιμήκυνση του χρόνου ημιζωής της αποβολής της παρακεταμόλης, συσσώρευση και σχηματισμό ηπατοτοξικών μεταβολιτών.
Αυξημένη συγκέντρωση χλωραμφαινικόλης στο πλάσμα.
Η ταυτόχρονη λήψη χλωραμφαινικόλης οδηγεί σε επιμήκυνση του χρόνου ημιζωής της αποβολής της χλωραμφαινικόλης κατά 5 φορές.
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η παρακεταμόλη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φλουκλοξακιλλίνη, καθώς η ταυτόχρονη πρόσληψη έχει συσχετιστεί με μεταβολική οξέωση υψηλού χάσματος ανιόντων λόγω πυρογλουταμικής οξέωσης, ειδικά σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Κύηση
Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα.
Το Norgesic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν.
Γαλουχία
H ορφεναδρίνη και η παρακεταμόλη εκκρίνονται στο μητρικό γάλα, γι' αυτό το Norgesic αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
H ορφεναδρίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και θολή όραση και επομένως, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων εάν συμβεί αυτό.
Σχετικό SPC
Norgesic 35 mg / 450 mg δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.