Περιγραφή
Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη “BMS 100” εγχάρακτη στη μία πλευρά και “852” από την άλλη πλευρά.
Αριθμοί αναγνώρισης
2802755904019
• Γαληνός 22031 • Ε.Ο.Φ. 27559.04.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 8747
Ενεργά συστατικά
Η δασατινίμπη (dasatinib) παρεμποδίζει τη δράση της κινάσης BCR-ABL και των κινασών της οικογένειας SRC μαζί με έναν αριθμό άλλων επιλεγμένων ογκογενετικών κινασών περιλαμβανομένης της c-KIT, κινάσες υποδοχείς της εφρίνης (EPH), και υποδοχείς της PDGFβ. Η δασατινίμπη είναι ένα ισχυρός υπονανομοριακός αναστολέας της κινάσης BCR-ABL με δραστικότητα σε συγκέντρωση 0,6-0,8 nM. Ενώνεται με αμφότερες την ενεργό και την ανενεργό διαμόρφωση του ενζύμου BCR-ABL.
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 27 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
SPRYCEL 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 67,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
SPRYCEL 70 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 70 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 94,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
SPRYCEL 80 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 108 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
SPRYCEL 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 135,0 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
SPRYCEL 140 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 140 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 189 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
SPRYCEL 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
SPRYCEL 70 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
SPRYCEL 80 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
SPRYCEL 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
SPRYCEL 140 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2020: SPC, Greece: SPRYCEL Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο