Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού
 

SPC, Greece: SPRYCEL (2012)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Διεύθυνση :
Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1DH, Ηνωμένο Βασίλειο
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό). Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 27 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο (δισκίο). Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, στρογγυλό δισκίο με την ένδειξη BMS εγχάρακτη στη μια πλευρά και 527 από την άλλη πλευρά.

Ενδείξεις

Το SPRYCEL ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με: προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνια μυελογενής λευχαιμία (ΧΜΛ) στη χρόνια φάση, θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+). ΧΜΛ στη χρόνια, ταχέως εξελισσόμενη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και στη θεραπεία ασθενών με λευχαιμία. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ΧΜΛ σε χρόνια φάση είναι 100 mg dasatinib μια φορά ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις Το dasatinib είναι υπόστρωμα και αναστολέας του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4. Συνεπώς, υπάρχει πιθανότητα αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δραστικές ουσίες που μπορεί να αυξάνουν τις συγκεντρώσεις του dasatinib στο πλάσμα Μελέτες in vitro δείχνουν ότι το dasatinib είναι υπόστρωμα του CYP3A4. Ταυτόχρονη χρήση του dasatinib και φαρμακευτικών ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του dasatinib σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο ...

Γαλουχία

Υπάρχουν ανεπαρκείς/περιορισμένες πληροφορίες για την απέκκριση του dasatinib στο ανθρώπινο ή στο ζωικό γάλα. Φυσικο-χημικά και διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα για το σημείο απέκκρισης ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη προφίλ ασφαλείας Τα στοιχεία που παρατίθενται κατωτέρω αντανακλούν την έκθεση στο SPRYCEL 2.440 ασθενών σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων 258 ασθενών με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία με υπερδοσολογία του SPRYCEL στις κλινικές μελέτες περιορίζεται σε μεμονωμένα περιστατικά. Η υψηλότερη υπερδοσολογία 280 mg ημερησίως επί μια εβδομάδα αναφέρθηκε σε δύο ασθενείς, που εμφάνισαν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικός παράγοντας, αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01XE06 Το dasatinib παρεμποδίζει τη δράση της κινάσης BCR-ABL και των κινασών της οικογένειας ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του dasatinib αξιολογήθηκε σε 229 ενήλικες υγιείς εθελοντές και σε 84 ασθενείς. Απορρόφηση Το dasatinib απορροφάται γρήγορα σε ασθενείς μετά την από του στόματος χορήγηση με συγκέντρωση ...

Κλινικές μελέτες

Το μη-κλινικό προφίλ ασφάλειας του dasatinib αξιολογήθηκε από μια σειρά in vitro και in vivo μελετών σε ποντικούς, αρουραίους, πιθήκους και κουνέλια. Οι πρωτογενείς τοξικότητες παρουσιάσθηκαν στο γαστρεντερικό, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η επίδραση του dasatinib στο σπέρμα είναι άγνωστη, επομένως οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες και ενεργές γυναίκες πρέπει αμφότεροι να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας του δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο Υμένιο επικάλυψης: Υπρομελλόζη Διοξείδιο του τιτανίου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες Αλουμινίου/Αλουμινίου (κυψέλες ημερολογίου ή κυψέλες μονάδας δόσης). Φιάλες υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.Κουτί που περιέχει 56 δισκία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Τα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο αποτελούνται από τον πυρήνα του δισκίου που περιβάλλεται από επικάλυψη με λεπτό υμένιο για να αποτρέψει την έκθεση των επαγγελματιών υγείας με τη δραστική ουσία. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/06/363/004 EU/1/06/363/007 EU/1/06/363/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 861,2 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
27559.01.03 SPRYCEL 20mg/TAB F.C.TAB BTx60 [BLISTERS (ALU/ALU) 60x1 δισκίο] 1.180,13 € 1.356,47 € 1.313,92 € Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
27559.02.03 SPRYCEL 50MG/TAB F.C.TAB BTx60 [BLISTERS (ALU/ALU) 60x1 δισκίο] 2.725,24 € 3.132,46 € 2.992,37 € Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
27559.03.03 SPRYCEL 70MG/TAB F.C.TAB BTx60 [BLISTERS (ALU/ALU) 60x1 δισκίο] 2.727,68 € 3.135,27 € 2.995,02 € Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
27559.04.01 SPRYCEL F.C.TAB 100MG/TAB BTx 30 BOTTLE (HDPE) BOTTLE (HDPE) 2.734,88 € 3.041,75 € 3.288,75 € Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
27559.04.02 SPRYCEL F.C.TAB 100MG/TAB BTx30x1 σε BLISTERS (ALU/ALU) σε BLISTERS (ALU/ALU) 2.740,37 € 3.047,86 € 3.295,35 € Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
27559.01.01 SPRYCEL F.C.TAB 20mg/TAB BOTTLE (HDPE x 60) 1.180,07 € 1.312,52 € 1.450,40 € Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
27559.02.01 SPRYCEL F.C.TAB 50MG/TAB BOTTLE (HDPEx60) 2.611,93 € 2.905,00 € 3.148,58 € Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
27559.03.01 SPRYCEL F.C.TAB 70MG/TAB BOTTLE (HDPE x 60) 2.727,56 € 3.033,68 € 3.280,01 € Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.