Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: SPRYCEL Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο (2020)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Διεύθυνση :
Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ιρλανδία
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. SPRYCEL 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. SPRYCEL 70 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. SPRYCEL 80 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό). Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο (δισκίο). SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη BMS εγχάρακτη ...

Ενδείξεις

Το SPRYCEL ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με: προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνια μυελογενής λευχαιμία (ΧΜΛ) στη χρόνια φάση, θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+). ΧΜΛ στη χρόνια, ταχέως εξελισσόμενη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και στη θεραπεία ασθενών με λευχαιμία. Δοσολογία Ενήλικοι ασθενείς Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ΧΜΛ σε χρόνια φάση είναι 100 mg ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις Το dasatinib είναι υπόστρωμα και αναστολέας του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4. Συνεπώς, υπάρχει πιθανότητα αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δραστικές ουσίες που μπορεί να αυξάνουν τις συγκεντρώσεις του dasatinib στο πλάσμα Μελέτες in vitro δείχνουν ότι το dasatinib είναι υπόστρωμα του CYP3A4. Ταυτόχρονη χρήση του dasatinib και φαρμακευτικών ...

Κύηση

Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο, υπάρχουν υπόνοιες ότι το dasatinib μπορεί να προκαλέσει συγγενείς δυσπλασίες συμπεριλαμβανομένων των ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα, και επιβλαβείς φαρμακολογικές ...

Γαλουχία

Υπάρχουν ανεπαρκείς/περιορισμένες πληροφορίες για την απέκκριση του dasatinib στο ανθρώπινο ή στο ζωικό γάλα. Φυσικοχημικά και διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα για το σημείο απέκκρισης του ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το SPRYCEL έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή θαμπή όραση κατά τη διάρκεια ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη προφίλ ασφαλείας Τα στοιχεία που παρατίθενται κατωτέρω αντανακλούν την έκθεση στο SPRYCEL ως μονοθεραπεία σε όλες τις δόσεις που δοκιμάστηκαν σε κλινικές μελέτες (N=2.900), συμπεριλαμβανομένων ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία με υπερδοσολογία του SPRYCEL στις κλινικές μελέτες περιορίζεται σε μεμονωμένα περιστατικά. Η υψηλότερη υπερδοσολογία 280 mg ημερησίως επί μία εβδομάδα αναφέρθηκε σε δύο ασθενείς, που εμφάνισαν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01XE06 Φαρμακοδυναμική Το dasatinib παρεμποδίζει τη δράση της κινάσης BCR-ABL και των κινασών ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του dasatinib αξιολογήθηκε σε 229 ενήλικες υγιείς εθελοντές και σε 84 ασθενείς. Απορρόφηση Το dasatinib απορροφάται γρήγορα σε ασθενείς μετά την από του στόματος χορήγηση με συγκέντρωση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το μη κλινικό προφίλ ασφάλειας του dasatinib αξιολογήθηκε από μία σειρά in vitro και in vivo μελετών σε ποντικούς, αρουραίους, πιθήκους και κουνέλια. Οι πρωτογενείς τοξικότητες παρουσιάσθηκαν στο γαστρεντερικό, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες και οι σεξουαλικά ενεργές γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας του δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο Υμένιο επικάλυψης: Υπρομελλόζη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mgκαι SPRYCEL 70 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κυψέλες Αλουμινίου/Αλουμινίου (κυψέλες ημερολογίου ή διάτρητες συσκευασίες κυψελών μονάδας δόσης). Φιάλες HDPE με πώμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αποτελούνται από τον πυρήνα του δισκίου που περιβάλλεται από επικάλυψη με λεπτό υμένιο για να αποτρέψει την έκθεση των επαγγελματιών υγείας στη δραστική ουσία. Συνιστάται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ιρλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: EU/1/06/363/004 EU/1/06/363/007 EU/1/06/363/001 SPRYCEL 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: EU/1/06/363/005 EU/1/06/363/008 EU/1/06/363/002 SPRYCEL ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
27559.01.03 SPRYCEL 20mg/TAB F.C.TAB BTx60 [BLISTERS (ALU/ALU) 60x1 δισκίο] 1.180,13 € 1.356,47 € 1.313,92 € Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
27559.02.03 SPRYCEL 50MG/TAB F.C.TAB BTx60 [BLISTERS (ALU/ALU) 60x1 δισκίο] 2.725,24 € 3.132,46 € 2.992,37 € Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
27559.03.03 SPRYCEL 70MG/TAB F.C.TAB BTx60 [BLISTERS (ALU/ALU) 60x1 δισκίο] 2.727,68 € 3.135,27 € 2.995,02 € Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
27559.04.01 SPRYCEL F.C.TAB 100MG/TAB BTx 30 BOTTLE (HDPE) BOTTLE (HDPE) 2.717,17 € 3.022,05 € 3.267,44 € Bristol-Myers Squibb EEIG
27559.04.02 SPRYCEL F.C.TAB 100MG/TAB BTx30x1 σε BLISTERS (ALU/ALU) σε BLISTERS (ALU/ALU) 2.740,37 € 3.047,86 € 3.295,35 € Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
27559.01.01 SPRYCEL F.C.TAB 20mg/TAB BOTTLE (HDPE x 60) 1.180,07 € 1.312,52 € 1.450,40 € Bristol-Myers Squibb EEIG
27559.02.01 SPRYCEL F.C.TAB 50MG/TAB BOTTLE (HDPEx60) 2.611,93 € 2.905,00 € 3.148,58 € Bristol-Myers Squibb EEIG
27559.03.01 SPRYCEL F.C.TAB 70MG/TAB BOTTLE (HDPE x 60) 2.694,30 € 2.996,61 € 3.247,87 € Bristol-Myers Squibb EEIG