SPRYCEL Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο (2022)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
|---|---|
| Διεύθυνση | Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ιρλανδία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
SPRYCEL 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
SPRYCEL 70 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
SPRYCEL 80 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκί...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο (δισκίο).
SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο:
Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη "B...
Ενδείξεις
Το SPRYCEL ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:
προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνια μυελογενής λευχαιμία (ΧΜΛ) στη χρόνια φάση, θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+).
ΧΜΛ στη χρόνια, ταχέως...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και στη θεραπεία ασθενών με λευχαιμία.
Δοσολογία
Ενήλικοι ασθενείς
Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ΧΜΛ σε χρόνια φάση είναι 1...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις
Το dasatinib είναι υπόστρωμα και αναστολέας του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4. Συνεπώς, υπάρχει πιθανότητα αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγο...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δραστικές ουσίες που μπορεί να αυξάνουν τις συγκεντρώσεις του dasatinib στο πλάσμα
Μελέτες
in vitro
δείχνουν ότι το dasatinib είναι υπόστρωμα του CYP3A4. Ταυτόχρονη χρήση του dasatinib και φαρμακ...
Κύηση
Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο, υπάρχουν υπόνοιες ότι το dasatinib μπορεί να προκαλέσει συγγενείς δυσπλασίες συμπεριλαμβανομένων των ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα, και επιβλαβείς ...
Γαλουχία
Υπάρχουν ανεπαρκείς/περιορισμένες πληροφορίες για την απέκκριση του dasatinib στο ανθρώπινο ή στο ζωικό γάλα. Φυσικοχημικά και διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα για το σημείο απέκκρισ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το SPRYCEL έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή θαμπή όραση κατά ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη προφίλ ασφαλείας
Τα στοιχεία που παρατίθενται κατωτέρω αντανακλούν την έκθεση στο SPRYCEL ως μονοθεραπεία σε όλες τις δόσεις που δοκιμάστηκαν σε κλινικές μελέτες (N=2.900), συμπεριλαμβανομ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η εμπειρία με υπερδοσολογία του SPRYCEL στις κλινικές μελέτες περιορίζεται σε μεμονωμένα περιστατικά. Η υψηλότερη υπερδοσολογία 280 mg ημερησίως επί μία εβδομάδα αναφέρθηκε σε δύο ασθενείς, που εμφ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης
Κωδικός ATC:
L01XE06
Φαρμακοδυναμική
Το dasatinib παρεμποδίζει τη δράση της κινάσης BCR-ABL και τω...
Φαρμακοκινητική
Η φαρμακοκινητική του dasatinib αξιολογήθηκε σε 229 ενήλικες υγιείς εθελοντές και σε 84 ασθενείς.
Απορρόφηση
Το dasatinib απορροφάται γρήγορα σε ασθενείς μετά την από του στόματος χορήγηση με συγκέ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Το μη κλινικό προφίλ ασφάλειας του dasatinib αξιολογήθηκε από μία σειρά
in vitro
και
in vivo
μελετών σε ποντικούς, αρουραίους, πιθήκους και κουνέλια.
Οι πρωτογενείς τοξικότητες παρουσιάσθηκαν σ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες και οι σεξουαλικά ενεργές γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μ...
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας του δισκίου:
Μονοϋδρική λακτόζη
Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
Στεατικό μαγνήσιο
Υμένιο επικάλυψης:
Υπρομελλόζη
Διοξείδιο του τ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mgκαι SPRYCEL 70 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Κυψέλες Αλουμινίου/Αλουμινίου (κυψέλες ημερολογίου ή διάτρητες συσκευασίες κυψελών μονάδας δόσης).
Φιάλες HDPE με ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αποτελούνται από τον πυρήνα του δισκίου που περιβάλλεται από επικάλυψη με λεπτό υμένιο για να αποτρέψει την έκθεση των επαγγελματιών υγείας στη δραστική ουσία...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ιρλανδία
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο:
EU/1/06/363/004
EU/1/06/363/007
EU/1/06/363/001
SPRYCEL 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο:
EU/1/06/363/005
EU/1/06/363/008
EU/1/06/363...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2006
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλίου 2016
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
