GEMCITABINE/ACTAVIS PD.SOL.INF 38 MG/ML BT x 1 VIAL x 1 G GEMCITABINE (ανασύσταση με 25 ml διαλύτη) GEMCITABINE (ανασύσταση με 25 ml διαλύτη)
Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες
- Εμπορική
- GEMCITABINE
- Μορφή
- Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
- Συγκέντρωση
- 1000MG/VIAL
Περιγραφή
Λευκό ή σχεδόν λευκό συμπύκνωμα. Μετά την ανσασύσταση σε χλωριούχο νάτριο 0,9%, το διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς γαλακτώδες και άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο.
Αριθμοί αναγνώρισης
2802794101028
• Γαληνός 19393 • Ε.Ο.Φ. 27941.01.02 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 9271
Ενεργά συστατικά
Η γεμσιταβίνη (gemcitabine) είναι αντιμεταβολίτης της πυριμιδίνης και μεταβολίζεται ενδοκυτταρικά από νουκλεοτιδικές κινάσες σε ενεργά διφωσφορικά (dFdCDP) και τριφωσφορικά (dFdCTP) νουκλεοτίδια. Η κυτταροτοξική δράση της γεμσιταβίνης οφείλεται στην αναστολή της σύνθεσης του DNA μέσω δύο μηχανισμών δράσης των dFdCDP και dFdCTP.
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος προς έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6) περιέχει 38 mg γεμσιταβίνης (με τη μορφή υδροχλωρικής γεμσιταβίνης).
200 mg φιαλίδιο: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg γεμσιταβίνης (με τη μορφή υδροχλωρικής γεμσιταβίνης)
Περιέχει περίπου 0,15 mmol (3,56 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο των 200 mg.
1 g φιαλίδιο: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1g γεμσιταβίνης (με τη μορφή υδροχλωρικής γεμσιταβίνης)
Περιέχει περίπου 0,77 mmol (17,81 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο των 1g.
2 g φιαλίδιο: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2g γεμσιταβίνης (με τη μορφή υδροχλωρικής γεμσιταβίνης)
Περιέχει περίπου 1.54 mmol (35.62 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο των 2g.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Gemcitabine/Actavis 38 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : SPC, Greece: GEMCITABINE / ACTAVIS Κόνις για διάλυμα προς έγχυση