GEMCITABINE / ACTAVIS Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Actavis Group Ptc ehf |
|---|---|
| Διεύθυνση | Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Ισλανδία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Gemcitabine/Actavis 38 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Λευκό ή σχεδόν λευκό συμπύκνωμα. Μετά την ανσασύσταση σε χλωριούχο νάτριο 0,9%, το διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς γαλακτώδες και άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο. Το pH του ...
Ενδείξεις
Η γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικώς προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου της ουροδόχου κύστης σε συνδυασμό με σισπλατίνη. Η γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η γεμσιταβίνη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από έναν γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας. Δοσολογία Καρκίνος της ουροδόχου κύστης Συνδυαστική χρήση Η συνιστώμενη δόση γεμσιταβίνης ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος προς έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6) περιέχει 38 mg γεμσιταβίνης (με τη μορφή υδροχλωρικής γεμσιταβίνης). 200 mg φιαλίδιο: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg γεμσιταβίνης (με τη ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία ειδική μελέτη αλληλεπιδράσεων (βλ. παράγραφο 5.2). Ακτινοθεραπεία Συγχορηγούμενη (χορηγούμενη ταυτόχρονα ή με διαφορά ≤7 ημερών) – Η τοξικότητα που σχετίζεται με αυτή την ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα αναφέρονται στη παράγραφο 6.1. Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό κατά πόσον η γεμσιταβίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και δεν μπορεί να αποκλειστεί η εμφάνιση ανεπιθύμητων επιδράσεων στο βρέφος που θηλάζει. Η γαλουχία θα πρέπει να διακόπτεται κατά ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις που σχετίζονται με τη θεραπεία γεμσιταβίνης περιλαμβάνουν: ναυτία με ή χωρίς έμετο, αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών (AST/ALT) ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και τη χρήση μηχανών. Ωστόσο, η γεμσιταβίνη έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ήπια έως μέτρια υπνηλία, ειδικά σε συνδυασμό με κατανάλωση ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η παράταση του χρόνου έγχυσης και η αυξημένη δοσολογική συχνότητα έχει καταδειχθεί ότι αυξάνουν την τοξικότητα. Αιματολογική τοξικότητα Η γεμσιταβίνη μπορεί να καταστείλει τη λειτουργία του μυελού των ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της γεμσιταβίνης σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν καταδείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Βάσει των αποτελεσμάτων από μελέτες ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Σε μελέτες γονιμότητας, η γεμσιταβίνη προκάλεσε υποσπερματογένεση σε αρσενικά ποντίκια (βλ. ενότητα 5.3). Συνεπώς, οι άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με γεμσιταβίνη θα καθοδηγούνται να μην αποκτήσουν ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
14/09/2009
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανάλογα πυριδίνης Κωδικός ATC: L01BC05 Μηχανισμός δράσης Κυτταρικός μεταβολισμός και μηχανισμός δράσης Η γεμσιταβίνη (dFdC), η οποία είναι ένας αντιμεταβολίτης πυριμιδίνης, ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής Κόνις: 3 έτη. Ανασυσταθέν διάλυμα: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα των διαλυμάτων μετά την ανασύσταση για 24 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα θα πρέπει ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Ισλανδία
Κατάλογος εκδόχων
Μαννιτόλη E421 Τριυδρικό οξεικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου 1N (για ρύθμιση του pH)
Φύση και περιεχόμενα του περιέκτη
Το Gemcitabine/Actavis συσκευάζεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (τύπου I) με πώμα από βρωμοβουτυλικό ελαστικό και σφραγισμένα με κλείστρα αλουμινίου με καλύμματα από γκρι πολυπροπυλένιο. Το κάθε φιαλίδιο ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Χειρισμός Οι κανονικές προφυλάξεις ασφαλείας για τους κυτταροστατικούς παράγοντες θα πρέπει να τηρούνται κατά την παρασκευή και την απόρριψη του διαλύματος έγχυσης. Ο χειρισμός του διαλύματος για έγχυση ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας έως και 6 μηνών σε μύες και σκύλους, το κύριο εύρημα ήταν η εξαρτώμενη από το θεραπευτικό σχήμα και τη δοσολογία καταστολή της αιμοποίησης, η οποία ήταν αναστρέψιμη. ...
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Φαρμακοκινητική
Η φαρμακοκινητική της γεμσιταβίνης έχει εξεταστεί σε 353 ασθενείς σε επτά μελέτες. Οι 121 γυναίκες και 232 άνδρες ήταν ηλικίας από 29 έως 79 ετών. Από αυτούς τους ασθενείς, περίπου 45% έπασχαν από μη μικροκυτταρικό ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία γεμσιταβίνης. Δόσεις έως και 5700 mg/m² έχουν χορηγηθεί μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες με κλινικά αποδεκτή τοξικότητα. ...
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
