Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: GEMCITABINE / ACTAVIS Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Actavis Group Ptc ehf
Διεύθυνση :
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Ισλανδία
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Gemcitabine/Actavis 38 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος προς έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6) περιέχει 38 mg γεμσιταβίνης (με τη μορφή υδροχλωρικής γεμσιταβίνης). 200 mg φιαλίδιο: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg γεμσιταβίνης (με τη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Λευκό ή σχεδόν λευκό συμπύκνωμα. Μετά την ανσασύσταση σε χλωριούχο νάτριο 0,9%, το διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς γαλακτώδες και άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο. Το pH του ...

Ενδείξεις

Η γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικώς προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου της ουροδόχου κύστης σε συνδυασμό με σισπλατίνη. Η γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η γεμσιταβίνη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από έναν γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας. Δοσολογία Καρκίνος της ουροδόχου κύστης Συνδυαστική χρήση Η συνιστώμενη δόση γεμσιταβίνης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα αναφέρονται στη παράγραφο 6.1. Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η παράταση του χρόνου έγχυσης και η αυξημένη δοσολογική συχνότητα έχει καταδειχθεί ότι αυξάνουν την τοξικότητα. Αιματολογική τοξικότητα Η γεμσιταβίνη μπορεί να καταστείλει τη λειτουργία του μυελού των ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία ειδική μελέτη αλληλεπιδράσεων (βλ. παράγραφο 5.2). Ακτινοθεραπεία Συγχορηγούμενη (χορηγούμενη ταυτόχρονα ή με διαφορά ≤7 ημερών) – Η τοξικότητα που σχετίζεται με αυτή την ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της γεμσιταβίνης σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν καταδείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Βάσει των αποτελεσμάτων από μελέτες ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό κατά πόσον η γεμσιταβίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και δεν μπορεί να αποκλειστεί η εμφάνιση ανεπιθύμητων επιδράσεων στο βρέφος που θηλάζει. Η γαλουχία θα πρέπει να διακόπτεται κατά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και τη χρήση μηχανών. Ωστόσο, η γεμσιταβίνη έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ήπια έως μέτρια υπνηλία, ειδικά σε συνδυασμό με κατανάλωση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις που σχετίζονται με τη θεραπεία γεμσιταβίνης περιλαμβάνουν: ναυτία με ή χωρίς έμετο, αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών (AST/ALT) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία γεμσιταβίνης. Δόσεις έως και 5700 mg/m² έχουν χορηγηθεί μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες με κλινικά αποδεκτή τοξικότητα. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανάλογα πυριδίνης Κωδικός ATC: L01BC05 Μηχανισμός δράσης Κυτταρικός μεταβολισμός και μηχανισμός δράσης Η γεμσιταβίνη (dFdC), η οποία είναι ένας αντιμεταβολίτης πυριμιδίνης, ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της γεμσιταβίνης έχει εξεταστεί σε 353 ασθενείς σε επτά μελέτες. Οι 121 γυναίκες και 232 άνδρες ήταν ηλικίας από 29 έως 79 ετών. Από αυτούς τους ασθενείς, περίπου 45% έπασχαν από μη μικροκυτταρικό ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας έως και 6 μηνών σε μύες και σκύλους, το κύριο εύρημα ήταν η εξαρτώμενη από το θεραπευτικό σχήμα και τη δοσολογία καταστολή της αιμοποίησης, η οποία ήταν αναστρέψιμη. ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες γονιμότητας, η γεμσιταβίνη προκάλεσε υποσπερματογένεση σε αρσενικά ποντίκια (βλ. ενότητα 5.3). Συνεπώς, οι άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με γεμσιταβίνη θα καθοδηγούνται να μην αποκτήσουν ...

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη E421 Τριυδρικό οξεικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου 1N (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κόνις: 3 έτη. Ανασυσταθέν διάλυμα: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα των διαλυμάτων μετά την ανασύσταση για 24 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα θα πρέπει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και περιεχόμενα του περιέκτη

Το Gemcitabine/Actavis συσκευάζεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (τύπου I) με πώμα από βρωμοβουτυλικό ελαστικό και σφραγισμένα με κλείστρα αλουμινίου με καλύμματα από γκρι πολυπροπυλένιο. Το κάθε φιαλίδιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Χειρισμός Οι κανονικές προφυλάξεις ασφαλείας για τους κυτταροστατικούς παράγοντες θα πρέπει να τηρούνται κατά την παρασκευή και την απόρριψη του διαλύματος έγχυσης. Ο χειρισμός του διαλύματος για έγχυση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Ισλανδία

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

14/09/2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 279,5 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
27941.04.02 GEMCITABINE/ACTAVIS C/S.SOL.IN 40MG/ML BTx1 VIALx25 ML 24,24 € 27,86 € 38,39 € Actavis Group Ptc ehf
27941.04.01 GEMCITABINE/ACTAVIS C/S.SOL.IN 40MG/ML BTx1 VIALx5 ML 4,93 € 5,66 € 7,80 € Actavis Group Ptc ehf
27941.01.02 GEMCITABINE/ACTAVIS PD.SOL.INF 38 MG/ML BT x 1 VIAL x 1 G GEMCITABINE (ανασύσταση με 25 ml διαλύτη) GEMCITABINE (ανασύσταση με 25 ml διαλύτη) 27,62 € 31,74 € 43,74 € Actavis Group Ptc ehf
27941.01.03 GEMCITABINE/ACTAVIS PD.SOL.INF 38 MG/ML BT x 1 VIAL x 2 G GEMCITABINE (ανασύσταση με 50 ml διαλύτη) GEMCITABINE (ανασύσταση με 50 ml διαλύτη) 42,45 € 48,79 € 67,24 € Actavis Group Ptc ehf
27941.01.01 GEMCITABINE/ACTAVIS PD.SOL.INF 38 MG/ML BTx1VIAL x 200 MG GEMCITABINE (ανασύσταση με 5 ml διαλύτη) GEMCITABINE (ανασύσταση με 5 ml διαλύτη) 6,22 € 7,15 € 9,86 € Actavis Group Ptc ehf
28551.02.01 GEMCITABINE/EBEWE PD.SOL.INF 1000MG/VIAL BTx1 VIAL 32,49 € 37,34 € 51,46 € Ebewe Pharma GmbH Nfg KG
28551.02.02 GEMCITABINE/EBEWE PD.SOL.INF 1000MG/VIAL BTx5 VIALS 162,45 € 186,73 € 225,65 € Ebewe Pharma GmbH Nfg KG
28551.01.01 GEMCITABINE/EBEWE PD.SOL.INF 200MG/VIAL BTx1 VIAL 7,40 € 8,51 € 11,72 € Ebewe Pharma GmbH Nfg KG
28551.01.02 GEMCITABINE/EBEWE PD.SOL.INF 200MG/VIAL BTx5 VIALS 34,24 € 39,36 € 54,24 € Ebewe Pharma GmbH Nfg KG
28621.02.01 GEMCITABINE/GENERICS PD.SOL.INF 1000MG/VIAL BTx1 VIALx1000 MG 32,49 € 37,34 € 51,46 € Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
28621.02.03 GEMCITABINE/GENERICS PD.SOL.INF 1000MG/VIAL BTx10 VIALSx1000 MG 335,78 € 373,47 € 435,47 € Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
28621.01.01 GEMCITABINE/GENERICS PD.SOL.INF 200MG/VIAL BTx1 VIALx200 MG 7,40 € 8,51 € 11,72 € Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
28621.01.03 GEMCITABINE/GENERICS PD.SOL.INF 200MG/VIAL BTx10 VIALSx200 MG 68,49 € 78,73 € 100,15 € Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
28621.03.05 GEMCITABINE/GENERICS PD.SOL.INF 38MG/VIAL BTx1 VIAL x1000 MG 32,49 € 37,34 € 51,45 € Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
28621.03.01 GEMCITABINE/GENERICS PD.SOL.INF 38MG/VIAL BTx1 VIALx200 MG 7,40 € 8,51 € 11,72 € Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
28621.03.07 GEMCITABINE/GENERICS PD.SOL.INF 38MG/VIAL BTx10 VIALS x1000 MG 335,78 € 373,47 € 435,47 € Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
28621.03.03 GEMCITABINE/GENERICS PD.SOL.INF 38MG/VIAL BTx10 VIALSx200 MG 68,49 € 78,73 € 100,15 € Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
30045.01.02 GEMCITABINE/KABI C/S.SOL.IN 40MG/ML BTx1 glass VIAL x1000mg/25ml 32,49 € 37,34 € 51,46 € Fresenius Kabi Oncology Plc
30045.01.01 GEMCITABINE/KABI C/S.SOL.IN 40MG/ML BTx1 glass VIAL x200mg/5ml 7,40 € 8,51 € 11,72 € Fresenius Kabi Oncology Plc
28140.01.02 GEMCITABINE/MEDAC PD.SOL.INF 38MG/VIAL BTx1000MG/VIAL 56,40 € 64,83 € 91,41 € Medac GmbH
28140.01.03 GEMCITABINE/MEDAC PD.SOL.INF 38MG/VIAL BTx1500MG/VIAL 74,74 € 85,91 € 121,14 € Medac GmbH
28140.01.01 GEMCITABINE/MEDAC PD.SOL.INF 38MG/VIAL BTx200MG/VIAL 12,52 € 14,39 € 20,29 € Medac GmbH
28489.02.01 GEMCITABINE/SPECIFAR PD.SOL.INF 1G/VIAL BTx1VIALx1g 32,49 € 37,34 € 51,46 € Specifar A.B.E.E.
28489.01.01 GEMCITABINE/SPECIFAR PD.SOL.INF 200MG/VIAL BTx1VIALx200MG 7,40 € 8,51 € 11,72 € Specifar A.B.E.E.
28605.02.01 GEMCITABINE/TEVA PD.SOL.INF 1000MG/VIAL BTx1 VIAL 32,49 € 37,34 € 51,46 € Teva B.V.
28605.02.02 GEMCITABINE/TEVA PD.SOL.INF 1000MG/VIAL BTx5 VIALS 162,45 € 186,73 € 225,65 € Teva B.V.
28605.03.01 GEMCITABINE/TEVA PD.SOL.INF 2000MG/VIAL BTx1 VIAL 57,18 € 65,73 € 83,62 € Teva B.V.
28605.03.02 GEMCITABINE/TEVA PD.SOL.INF 2000MG/VIAL BTx5 VIALS 287,70 € 319,99 € 373,11 € Teva B.V.
28605.01.01 GEMCITABINE/TEVA PD.SOL.INF 200MG/VIAL BTx1 VIAL 7,40 € 8,51 € 11,72 € Teva B.V.
28605.01.02 GEMCITABINE/TEVA PD.SOL.INF 200MG/VIAL BTx5 VIALS 34,24 € 39,36 € 54,24 € Teva B.V.