Περιγραφή
Διαφανές έως ελαφρώς ιριδίζων, άχρωμο διάλυμα.
Αριθμοί αναγνώρισης
2802770201018
• Γαληνός 11950 • Ε.Ο.Φ. 27702.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 5918 • Γ.Γ.Ε. 55875
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
Η ιδουρσουλφάση είναι μια κεκαθαρμένη μορφή του λυσοσωμικού ενζύμου 2-σουλφατάση ιδουρονίκου, που παράγεται σε μια ανθρώπινη κυτταρική σειρά παρέχοντας ένα ανθρώπινο προφίλ γλυκοζυλίωσης, το οποίο είναι ανάλογο με το φυσικά παρουσιαζόμενο ένζυμο. Η ιδουρσουλφάση ενδείκνυται για τη μακροπρόθεσμη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Hunter (Βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου ΙΙ, MPS II).
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6mg idursulfase. Κάθε ml περιέχει 2 mg idursulfase*.
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,482 mmol νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
* Το idursulfase παράγεται από τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε συνεχή ανθρώπινη κυτταρική σειρά.
Σχετικό SPC
Elaprase 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2019: ELAPRASE Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση