Ενδείξεις
Το Elaprase ενδείκνυται για τη μακροπρόθεσμη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Hunter (Βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου ΙΙ, MPS II). Ετερόζυγες γυναίκες δεν μελετήθηκαν στις κλινικές δοκιμές.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Αυτή η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό ή άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πεπειραμένο στη διαχείριση ασθενών με νόσο MPS II ή άλλες κληρονομικές μεταβολικές διαταραχές. ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με Elaprase.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιαλίδιο των 5 ml (γυαλί τύπου Ι) που σφραγίζεται από ένα ελαστικό πώμα εισχώρησης (από βουτύλιο επικαλυμμένο µε φθορο-ρητίνη), ένα μονοκόμματο αλουμινένιο κάλυμμα και αποσπώμενο καπάκι. Κάθε φιαλίδιο ...
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Κάθε φιαλίδιο Elaprase προορίζεται για μία μόνο χρήση και περιέχει 6 mg idursulfase σε 3 ml διαλύματος. Το Elaprase είναι για ενδοφλέβια έγχυση και πρέπει να αραιώνεται σε διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Η χημική και η φυσική σταθερότητα εν χρήσει έχει καταδειχτεί για 8 ώρες στους 25°C. Μετά την αραίωση: Από άποψη μικροβιολογικής ασφάλειας, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται ...
Σχετικό SPC
Elaprase 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2019: ELAPRASE Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση