Αντενδείξεις
Βαριά ή απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα εάν η υπερευαισθησία δεν είναι υπό έλεγχο.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε idursulfase ενδέχεται να αναπτυχθούν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.8). Κατά τη διάρκεια κλινικών ...
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για τους 32 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 0,5 mg/kg idursulfase εβδομαδιαίως στην 52 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων με το idursulfase. Με βάση το μεταβολισμό του στα κυτταρικά λυσοσώματα, το idursulfase δε θα είναι υποψήφιο για αλληλεπιδράσεις ...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση idursulfase σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το idursulfase απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του idursulfase στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το idursulfase δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σχετικό SPC
Elaprase 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2019: ELAPRASE Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση