Περιγραφή
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα, διαυγές ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Αριθμοί αναγνώρισης
2802525702012
• Γαληνός 1141 • Ε.Ο.Φ. 25257.02.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 3957 • Γ.Γ.Ε. 55197
Ενεργά συστατικά
Η γκλατιραμέρη (glatiramer) δρα τροποποιώντας την ανοσολογική διαδικασία που πιστεύεται σήμερα ότι είναι υπεύθυνη για την παθογένεση της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
[p:BOX], που περιέχουν
28.0
[p:SYR] ανά
1.0
[p:BOX], που περιέχουν
1.0
mL ανά
1.0
[p:SYR]
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
mg ανά
1.0
mL
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
mg
Κατάλογος εκδόχων
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg glatiramer acetate* που αντιστοιχούν σε 18 mg βάσης glatiramer ανά προγεμισμένη σύριγγα.
* Η glatiramer acetate είναι ένα οξικό άλας συνθετικών πολυπεπτιδίων το οποίο περιέχει 4 αμινοξέα που απαντούνται στη φύση: L-glutamic acid, L-alanine, L-tyrosine και L-lysine με κλάσμα μάζας που κυμαίνεται από 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 και 0,300-0,374, αντίστοιχα. Το μέσο μοριακό βάρος της glatiramer acetate είναι της τάξης των 5.000–9.000 daltons.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Copaxone 20 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.