Περιγραφή
Διαυγές διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Το ενέσιμο διάλυμα έχει pH 5,5–7,0 και ωσμοριακότητα περίπου 265 mOsmol/L.
Αριθμοί αναγνώρισης
2802525702012
• Γαληνός 1141 • Ε.Ο.Φ. 25257.02.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 3957 • Γ.Γ.Ε. 55197
Ενεργά συστατικά
Η γκλατιραμέρη (glatiramer) δρα τροποποιώντας την ανοσολογική διαδικασία που πιστεύεται σήμερα ότι είναι υπεύθυνη για την παθογένεση της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
[p:BOX], που περιέχουν
28.0
[p:SYR] ανά
1.0
[p:BOX], που περιέχουν
1.0
mL ανά
1.0
[p:SYR]
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
mg ανά
1.0
mL
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
mg
Κατάλογος εκδόχων
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Μία προγεμισμένη σύριγγα (1 ml) ενέσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg γλατιραμέρης οξικής* που αντιστοιχούν σε 18 mg γλατιραμέρης.
* Η γλατιραμέρη οξική είναι ένα οξικό άλας συνθετικών πολυπεπτιδίων το οποίο περιέχει 4 αμινοξέα που απαντούνται στη φύση: L-glutamic acid, L-alanine, L-tyrosine και L-lysine με γραμμομοριακό κλάσμα που κυμαίνεται από 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 και 0,300-0,374, αντίστοιχα. Το μέσο μοριακό βάρος της γλατιραμέρης οξικής είναι της τάξης των 5.000–9.000 daltons. Λόγω της πολυπλοκότητας της σύνθεσής της, δεν μπορούν να χαρακτηριστούν πλήρως συγκεκριμένα πολυπεπτίδια, συμπεριλαμβανομένης της αλληλουχίας των αμινοξέων, παρόλο που η τελική σύνθεση της γλατιραμέρης οξικής δεν είναι εντελώς τυχαία.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Copaxone 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2019: SPC, Greece: COPAXONE 20mg Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα