Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού
 

SPC, Greece: COPAXONE Inj. Sol. (2008)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Sanofi-aventis A.E.B.E.
Διεύθυνση :
Λεωφ. Συγγρού 348, Κτήριο Α, 176 74, Καλλιθέα
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Copaxone 20 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg glatiramer acetate* που αντιστοιχούν σε 18 mg βάσης glatiramer ανά προγεμισμένη σύριγγα. * Η glatiramer acetate είναι ένα οξικό άλας συνθετικών πολυπεπτιδίων το ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Διαυγές διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων.

Ενδείξεις

Το Copaxone ενδείκνυται για τη μείωση της συχνότητας των υποτροπών σε περιπατητικούς ασθενείς (οι οποίοι είναι σε θέση να περπατήσουν χωρίς βοήθεια) με υποτροπιάζουσα, υφιέμενη πολλαπλή σκλήρυνση, η οποία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη δοσολογία σε ενήλικες είναι 20 mg glatiramer acetate (μια προγεμισμένη σύριγγα), χορηγούμενη υποδορίως εφάπαξ ημερησίως. Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει ...

Αντενδείξεις

Το Copaxone αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: Υπερευαισθησία στην glatiramer acetate ή στη μαννιτόλη Εγκύους.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Copaxone πρέπει να χορηγείται μόνο υποδορίως. Το Copaxone δεν πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ή ενδομυϊκής οδού. Η έναρξη της αγωγής με Copaxone θα πρέπει να παρακολουθείται από κάποιο νευρολόγο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίσημα δεν έχουν αξιολογηθεί αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Copaxone και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. Δεν υπάρχουν δεδομένα που να αφορούν σε αλληλεπίδραση με ιντερφερόνη βήτα. Ένα αυξημένο ποσοστό αντιδράσεων ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της glatiramer acetate σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό και στη μεταγεννητική ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν στοιχεία αναφορικά με την έκκριση της glatiramer acetate, των μεταβολιτών της ή των αντισωμάτων στο ανθρώπινο γάλα. Απαιτείται προσοχή όταν το Copaxone χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες. Θα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε όλες τις κλινικές μελέτες πολύ συχνά παρατηρήθηκαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και αναφέρθηκαν από μεγάλη πλειονότητα των ασθενών που βρίσκονταν σε αγωγή με Copaxone. Σε ελεγχόμενες μελέτες ο ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με το Copaxone (μέχρι 80 mg glatiramer acetate). Oι περιπτώσεις αυτές δεν συνδέονται με κάποια άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια εκτός από αυτές που περιγράφηκαν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλες κυττοκίνες και ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες Κωδικός ΑΤC: L03AX13 Ο(οι) μηχανισμός(οί) με τον(τους) οποίο(ους) η glatiramer acetate ασκεί τη δράση της στους ασθενείς με ...

Φαρμακοκινητική

Σε ασθενείς δεν διεξήχθησαν φαρμακοκινητικές μελέτες. In vitro στοιχεία καθώς και περιορισμένα δεδομένα από υγιείς εθελοντές δείχνουν ότι μετά την υποδόρια χορήγηση της glatiramer acetate, η δραστική ουσία ...

Κλινικές μελέτες

Εκτός από τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στα άλλα κεφάλαια της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση ...

Κατάλογος εκδόχων

Mαννιτόλη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Το Copaxone δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται ο περιέκτης στο εξωτερικό κουτί για να προφυλάσσεται από το φως. Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Αν οι προγεμισμένες σύριγγες δεν μπορούν να διατηρηθούν σε ψυγείο, μπορούν να φυλαχθούν ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το ενέσιμο διάλυμα Copaxone περιέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα, η οποία αποτελείται από ένα άχρωμο γυάλινο κύλινδρο (τύπος γυαλιού Ι), ένα πλαστικό έμβολο και ένα ελαστικό πώμα εισχώρησης. Θα διατίθεται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Μόνο για εφάπαξ χρήση. Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος σήματος: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Science Based Industries Campus Har Hotzvim Jerusalem 91010 Ισραήλ Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα: Teva Pharmaceuticals Ltd. 5 Chancery ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

58960/16.09.2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22.09.2004 Ημερομηνία ανανέωσης άδειας: 16.09.2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

16.09.2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 224,5 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
25257.02.01 COPAXONE INJ.SO.PFS 20MG/1ML PF.SYR. BTx28 PF.SYR.x1ML 505,02 € 561,69 € 643,03 € Teva U.K. Ltd
25257.04.02 COPAXONE INJ.SO.PFS 40MG/1ML BTx12 P.F.SYR x1ML 583,77 € 649,28 € 736,41 € Teva U.K. Ltd
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.