OTEZLA

Φάρμακο

Ενεργά συστατικά

1 Απρεμιλάστη

UP7QBP99PN - APREMILAST

Η απρεμιλάστη (apremilast), ένας από του στόματος μικρομοριακός αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης 4 (PDE4), δρα ενδοκυτταρικά για να διαμορφώσει ένα δίκτυο προ-φλεγμονωδών και αντι-φλεγμονωδών μεσολαβητών. Η PDE4 είναι μια ειδική για την κυκλική μονοφωσφορική αδενοσίνη (cAMP)-φωσφοδιεστεράση (PDE) και η κύρια φωσφοδιεστεράση (PDE) στα φλεγμονώδη κύτταρα.

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

L04AA32

Apremilast

L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L04 Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04A Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04AA Εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες

Ενότητες εθνικού συνταγολογίου

08.06.06

Διάφορα άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα

08 Αντινεοπλασματικά και ανασοκατασταλτικά φάρμακα → 08.06 Άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Θετικός κατάλογος

Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Κεντρική άδεια

Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.

Μόνο για νοσοκομειακή χρήση

Φάρμακο που χορηγείται αποκλειστικά κατά την ενδονοσοκομειακή νοσηλεία, ενώ για τη συνέχιση της χορήγησης κατ' οίκον απαιτείται βεβαίωση από το νοσηλευτικό ίδρυμα ότι συνεχίζεται η φαρμακοθεραπεία κατ' οίκον.

Φάρμακο υψηλού κόστους

Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

Celgene Europe B.V. - Winthontlaan 6n, 3526 KV Utrecht, NL

Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση

ΠΧΠ

2019

SPC, Greece: OTEZLA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Celgene Ltd

Φαρμακευτικά σκευάσματα

Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Υπεύθυνος κυκλοφορίας
31006.01.01	OTEZLA F.C.TAB 30MG/TAB BTx27 δισκία (4 δισκία x10mg+ 4 δισκία x20mg + 19 δισκία x30mg) σε BLISTERS PVC/αλουμίνιο - σε καρτέλα		238,58 €	265,35 €	315,02 €	Amgen Europe B.V.
31006.02.01	OTEZLA F.C.TAB 30MG/TAB BTx56 δισκία σε BLISTERS PVC/αλουμίνιο		494,85 €	550,37 €	630,06 €	Amgen Europe B.V.

Έκδοχα: Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, Τάλκης, Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), Λακτόζη μονοϋδρική, Μαγνήσιο στεατικό, Πολυβινυλαλκοόλη, Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), Διοξείδιο του τιτανίου (E171)