Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Μητρότητα και φάρμακα Ενημερωθείτε για την ασφάλεια χορήγησης ενός φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του Galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του Galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
®
 Φάρμακα Α - Ζ  Συγχορήγηση  Μητρότητα

OTEZLA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2019)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Celgene Ltd
Διεύθυνση :
1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ηνωμένο Βασίλειο
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Otezla 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Otezla 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Otezla 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg απρεμιλάστης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg απρεμιλάστης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg απρεμιλάστης. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Ροζ χρώματος, σε σχήμα διαμαντιού, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg, μήκους 8 mm που φέρει στη μία του πλευρά εγχάραξη με την ένδειξη «APR» και ...

Ενδείξεις

Ψωριασική αρθρίτιδα Το Otezla, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με Τροποποιητικά της Νόσου Αντιρρευματικά Φάρμακα (DMARDs), ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας (ΨΑ) σε ενήλικες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας με Otezla θα πρέπει να γίνεται από γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης ή της ψωριασικής αρθρίτιδας. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Otezla είναι 30 mg ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο. Διάρροια, Ναυτία και Έμετος Έχουν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η συγχορήγηση του ισχυρού επαγωγέα του ενζύμου του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4), ριφαμπικίνη, είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της συστημικής έκθεσης της απρεμιλάστης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της απρεμιλάστης σε έγκυο γυναίκα. Η απρεμιλάστη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Στις επιδράσεις της απρεμιλάστης στην εγκυμοσύνη ...

Γαλουχία

Η απρεμιλάστη ανιχνεύτηκε στο γάλα θηλαζόντων μυών (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν είναι γνωστό εάν η απρεμιλάστη, ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η απρεμιλάστη δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ αφορούσαν διαταραχές του γαστρεντερικού, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας (15,7%) και της ναυτίας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η απρεμιλάστη μελετήθηκε σε υγιή άτομα σε μια μέγιστη συνολική ημερήσια δόση των 100 mg (χορηγούμενα ως 50 mg BID) για 4,5 ημέρες χωρίς ένδειξη δοσοπεριοριστικών τοξικοτήτων. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04AA32 Μηχανισμός δράσης Η απρεμιλάστη, ένας από του στόματος μικρομοριακός αναστολέας ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απρεμιλάστη απορροφάται καλά με μια απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος περίπου 73%, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (C<sub>max</sub>) να εμφανίζονται στο διάμεσο χρόνο (t<sub> ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. Δεν υπάρχει ένδειξη για πιθανότητα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Η περίπτωση εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποκλείεται πριν την έναρξη της θεραπείας. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λακτόζη μονοϋδρική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Πολυβινυλαλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η συσκευασία για την έναρξη της θεραπείας περιέχει 27 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 10 mg, 4 20 mg, 19 30 mg). Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Celgene Europe B.V., Winthontlaan 6 N, 3526 KV, Utrecht, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/14/981/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Κάτοχος άδειας
31006.01.01 OTEZLA F.C.TAB 30MG/TAB BTx27 δισκία (4 δισκία x10mg+ 4 δισκία x20mg + 19 δισκία x30mg) σε BLISTERS PVC/αλουμίνιο - σε καρτέλα 230,68 € 256,56 € 304,59 € Amgen Europe B.V.
31006.02.01 OTEZLA F.C.TAB 30MG/TAB BTx56 δισκία σε BLISTERS PVC/αλουμίνιο 478,45 € 532,13 € 609,18 € Amgen Europe B.V.