Περιγραφή
Εύθρυπτη κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώματος. Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα έχει pH μεταξύ 6,7 και 7,3.
Μια μονή συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με κόνι, ένα φιαλίδιο με 5 ml διαλύτη (και τα δύο από γυαλί τύπου I που κλείνουν με πώματα από αλογονοβουτυλικό κόμμι) και μία συσκευή για την ανασύσταση (BAXJECT II).
Αριθμοί αναγνώρισης
2802646502010
• Γαληνός 91 • Ε.Ο.Φ. 26465.02.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 4862 • Γ.Γ.Ε. 54965
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
Η οκτοκόγη άλφα (πλήρους μήκους ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)) είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που περιέχει 2.332 αμινοξέα. Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε βρεφικά νεφρικά κύτταρα κρικητών (BHK) στα οποία έχει εισαχθεί γονίδιο ανθρώπινου παράγοντα VIII.
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Octocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος Παράγοντας πήξης VIII που παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Ωοθηκών Κινέζικων Κρικητών) 250 IU/φιαλίδιο.
Octocog alfa: 250 IU ανά 5 ml μετά την ανασύσταση.
Η συγκέντρωση μετά την ανασύσταση είναι 50 IU/ ml. Η δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται με τη χρήση του χρωμογόνου προσδιορισμού έναντι ενός εσωτερικού προτύπου που αναφέρεται στο πρότυπο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας. Η ειδική δραστικότητα είναι περίπου 4.000-10.000 IU/mg πρωτεΐνης.
Παράγεται χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε (εξωγενούς) πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά τη διαδικασία καλλιέργειας των κυττάρων, της κάθαρσης ή της παραγωγής της τελικής σύνθεσης.
Έκδοχα: Χλωριούχο νάτριο 90 mmol.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
ADVATE 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.