Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | KEYTRUDA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01FF02
Πεμπρολιζουμάμπη
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01FF02
Πεμπρολιζουμάμπη
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
08.06.06
Διάφορα άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 165MG/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 4.8 ML |
| Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, με pH 5,3 – 5,9. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803120704012
• Γαληνός 84249 • ΕΟΦ 312070401 • ΗΔΥΚΑ 40079
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
DPT0O3T46P - PEMBROLIZUMAB
Η πεμπρολιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο προσδένεται στον υποδοχέα του προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1 (PD-1) και παρεμποδίζει την αλληλεπίδραση του με τους συνδέτες PD-L1 και PD-L2. Ο υποδοχέας PD-1 είναι ένας αρνητικός ρυθμιστής της δραστικότητας των Τ-κυττάρων, που έχει δειχθεί ότι εμπλέκεται στον έλεγχο των ανοσολογικών ανταποκρίσεων των Τ-κυττάρων. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| L-ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική | X573657P6P HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE |
| L-μεθειονίνη | AE28F7PNPL METHIONINE |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Πολυσορβικό 80 (E433) | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Ανασυνδυασμένη μπεραϋαλουρονιδάση άλφα | 9X4R4A4HQQ BERAHYALURONIDASE ALFA |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
KEYTRUDA 395 mg ενέσιμο διάλυμα:
Ένα φιαλίδιο των 2,4 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 395 mg πεμπρολιζουμάμπης (pembrolizumab).
KEYTRUDA 790 mg ενέσιμο διάλυμα:
Ένα φιαλίδιο των 4,8 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 790 mg πεμπρολιζουμάμπης.
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 165 mg πεμπρολιζουμάμπης.
Η πεμπρολιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1 (PD-1) (IgG4/ισότυπος κάππα με σταθεροποιητική αλλαγή της αλληλουχίας στην περιοχή Fc) το οποίο παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης Κινεζικού κρικητού (Chinese hamster) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,2 mg πολυσορβικού 80 σε κάθε ml διαλύματος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
KEYTRUDA 395 mg ενέσιμο διάλυμα.
KEYTRUDA 790 mg ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.