KEYTRUDA Ενέσιμο διάλυμα (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

KEYTRUDA 395 mg ενέσιμο διάλυμα. KEYTRUDA 790 mg ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

KEYTRUDA 395 mg ενέσιμο διάλυμα: Ένα φιαλίδιο των 2,4 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 395 mg πεμπρολιζουμάμπης (pembrolizumab). KEYTRUDA 790 mg ενέσιμο διάλυμα: Ένα φιαλίδιο των 4,8 ml ενέσιμου δια...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, με pH 5,3 – 5,9.

Ενδείξεις

Μελάνωμα Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως αγωγή σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με προχωρημένο (ανεγχείρητο ή μεταστατικό) μελάνωμα. Το KEYTRUDA ως μονοθεραπεία, ενδείκν...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας και η επίβλεψη της πρέπει να γίνεται από ειδικούς ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια πεμπρολιζουμάμπη μπορούν να μεταβούν σε ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Αξιολό...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με την πεμπρολιζουμάμπη. Εφόσον η κάθαρση της πεμπρολιζουμάμπης γίνεται από το κυκλοφορικό μέσω του καταβολισμού,...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της πεμπρολιζουμάμπης σε έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με την πεμπρολιζουμάμπη. Ωστόσο, σε μοντέλα ποντικών σε κατάσταση κύησης...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η πεμπρολιζουμάμπη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Εφόσον είναι γνωστό ότι τα αντισώματα μπορούν να εκκριθούν στο μητρικό γάλα, ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να απ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η πεμπρολιζουμάμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχουν αναφερθεί ζάλη και κόπωση μετά τη χορήγηση της πεμπρολιζουμάμπης σε ορισμένους ασθενείς (βλ. παράγραφ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η πεμπρολιζουμάμπη έχει συνδεθεί πιο συχνά με μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι περισσότερες από αυτές, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών αν...

Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με την υπερδοσολογία με πεμπρολιζουμάμπη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, PD-1/PDL-1 (Πρωτεΐνη 1 προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου/συνδέτης θανάτου 1) αναστολείς Κωδικός ATC: L01FF02 Το KEYTRUDA ενέσιμο δ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της πεμπρολιζουμάμπης μελετήθηκε σε ασθενείς με διάφορους τύπους όγκων που έλαβαν υποδόρια πεμπρολιζουμάμπη (395 mg κάθε 3 εβδομάδες ή 790 mg κάθε 6 εβδομάδες) ή ενδοφλέβια πεμπρο...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ενδοφλέβια φαρμακοτεχνική μορφή Η ασφάλεια της πεμπρολιζουμάμπης αξιολογήθηκε σε μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 1-μήνα και 6-μηνών σε πιθήκους Cynomolgus χορηγούμενο με ενδοφλέβιες δόσε...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πεμπρολιζουμάμπη και για τουλάχιστον 4 μήνες...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ανασυνδυασμένη μπεραϋαλουρονιδάση άλφα L-ιστιδίνη L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική L-μεθειονίνη Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80 (E433) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Προετοιμασμένη σύριγγα: Αφού μεταφερθεί από το φιαλίδιο στη σύριγγα, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του KEYTRUDA ενέσιμο διάλυμα έχει καταδειχθεί έως...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την προετοιμασία της σύριγγας, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

KEYTRUDA 395 mg ενέσιμο διάλυμα: 2,4 ml διαλύματος σε γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με γκρι πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο και με σφράγιση αλουμινίου με ένα πώμα χρώματος κίτρινου τύπου flip-off, που...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προετοιμασία και χορήγηση: Το KEYTRUDA ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται μόνο από έναν επαγγελματία υγείας. Το KEYTRUDA ενέσιμο διάλυμα είναι έτοιμο προς χρήση. Μην αραιώνετε το KEYTRUDA ενέσιμο...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/15/1024/004 EU/1/15/1024/005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Μαρτίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
312070301	KEYTRUDA INJ.SOL 395mg/2.4ml (165MG/ML) BT x 1 VIAL (GLASS - TYPE I) x 2.4ML		6.382,72	7.098,91	7.675,34	Merck Sharp & Dohme B.V.
312070401	KEYTRUDA INJ.SOL 790mg/4.8ml (165MG/ML) BT x 1 VIAL (GLASS - TYPE I) x 4.8ML		12.765,45	14.197,82	15.350,69	Merck Sharp & Dohme B.V.