Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | IMAAVY |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Janssen-Cilag International NV |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L04AL03
Nipocalimab
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L04AL03
Nipocalimab
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα, συμπυκνωμένο (INJ_SOL_CONC) |
| Συγκέντρωση | 185MG/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 6.5 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Άχρωμο έως ελαφρώς καστανό, διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον, pH 6,0. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803427602011
• Γαληνός 84236 • ΕΟΦ 342760201
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
87M90CV8NC - NIPOCALIMAB
Η νιποκαλιμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που στοχεύει ειδικά τη θέση δέσμευσης Fc της IgG του FcRn με υψηλή ειδικότητα και υψηλή συνάφεια τόσο σε ουδέτερο (εξωκυτταρικό) όσο και σε όξινο (ενδοκυτταρικό) pH, με αποτέλεσμα τη μείωση της κυκλοφορούσας IgG, συμπεριλαμβανομένων των αυτοαντισωμάτων IgG, χωρίς να επηρεάζονται οι άλλες ανοσοσφαιρίνες (IgA, IgE ή IgM). |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Αργινίνη υδροχλωρική | F7LTH1E20Y ARGININE HYDROCHLORIDE |
| Ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| Ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική | X573657P6P HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE |
| Μεθειονίνη | AE28F7PNPL METHIONINE |
| Πολυσορβικό 80 (E433) | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 185 mg νιποκαλιμάμπης.
Ένα φιαλίδιο των 1,62 ml περιέχει 300 mg νιποκαλιμάμπης.
Ένα φιαλίδιο των 6,5 ml περιέχει 1.200 mg νιποκαλιμάμπης.
Η νιποκαλιμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 που παρασκευάζεται σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,97 mg (φιαλίδιο των 300 mg) ή 3,9 mg (φιαλίδιο των 1.200 mg) πολυσορβικού 80 που ισοδυναμούν με 0,60 mg/ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Imaavy 185 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2025: IMAAVY Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση