Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Ασθενε...
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μυϊκοί σπασμοί (12%) και περιφερικό οίδημα (12%).
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Συνολικά 250 ενή...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις της νιποκαλιμάμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Η ταυτόχρονη χρήση της νιποκαλιμάμπης είναι πιθανό να μειώσει τη συστηματική έκθεση των φαρμακευτικών προϊόντων που συνδέονται στη θέση δ...
Κύηση
Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της νιποκαλιμάμπης σε εγκύους. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της νιποκαλιμάμπης σε εγκύους με gMG, ενώ είναι περιορι...
Γαλουχία
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα που δείχνουν ότι η νιποκαλιμάμπη που χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης απεκκρίνεται στο πρωτόγαλα και στο ανθρώπινο γάλα σε χαμηλά επίπεδα για έως και 8 ημέρες μ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Imaavy δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
Imaavy 185 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2025: IMAAVY Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση