Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | VORANIGO |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Laboratoires Servier Industrie |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01XM04
Vorasidenib
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01XM04
Vorasidenib
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο (TAB_FILM_COATED) |
| Συγκέντρωση | 40MG/TAB |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 BOT * 30 TAB |
| Οδοί χορήγησης | Από του στόματος (ORAL) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη δισκία μήκους 14,8 mm και πλάτους 6,3 mm, που φέρουν εντυπωμένη στη μία πλευρά την ένδειξη «40». |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803420002016
• Γαληνός 83816 • ΕΟΦ 342000201 • ΗΔΥΚΑ 40066
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
789Q85GA8P - VORASIDENIB
Η βορασιδενίμπη είναι ένας αναστολέας που στοχεύει στα μεταλλαγμένα ένζυμα IDH1 και IDH2. Σε ασθενείς με αστροκύτωμα ή ολιγοδενδρογλοίωμα, οι μεταλλάξεις IDH1 και IDH2 οδηγούν σε υπερπαραγωγή του ογκογόνου μεταβολίτη 2-υδροξυγλουταρικού (2-HG), με αποτέλεσμα τη διαταραγμένη κυτταρική διαφοροποίηση που συμβάλλει στην ογκογένεση. Η αναστολή των πρωτεϊνών με μεταλλαγμένο IDH1 και IDH2 από τη βορασιδενίμπη αναστέλλει τη μη φυσιολογική παραγωγή του 2-HG που οδηγεί στη διαφοροποίηση των κακοήθων κυττάρων και σε μία μείωση του πολλαπλασιασμού τους. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460) | OP1R32D61U MICROCRYSTALLINE CELLULOSE |
| Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη | M28OL1HH48 CROSCARMELLOSE SODIUM |
| Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη | OP1R32D61U MICROCRYSTALLINE CELLULOSE |
| Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο | ETJ7Z6XBU4 SILICON DIOXIDE |
| Στεατικό μαγνήσιο (E470b) | 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE |
| Λαουρυλοθειικό νάτριο (E487) | 368GB5141J SODIUM LAURYL SULFATE |
| Υπρομελλόζη | 3NXW29V3WO HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED |
| Διοξείδιο του τιτανίου (E171) | 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE |
| Μονοϋδρική λακτόζη | EWQ57Q8I5X LACTOSE MONOHYDRATE |
| Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521) | 3WJQ0SDW1A POLYETHYLENE GLYCOL, UNSPECIFIED |
| Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172) | XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE |
| Προπυλενογλυκόλη (E1520) | 6DC9Q167V3 PROPYLENE GLYCOL |
| Υπρομελλόζη (E464) | 3NXW29V3WO HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Voranigo 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg βορασιδενίμπης (ως ημιϋδρικό, ημικιτρικό οξύ).
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική λακτόζη, ισοδύναμη με 0,60 mg λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4).
Voranigo 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg βορασιδενίμπης (ως ημιϋδρικό, ημικιτρικό οξύ).
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική λακτόζη, ισοδύναμη με 2,39 mg λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Voranigo 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Voranigo 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.