VORANIGO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2025)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Voranigo 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Voranigo 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Voranigo 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg βορασιδενίμπης (ως ημιϋδρικό, ημικιτρικό οξύ).
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε επικαλυμμένο ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Voranigo 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά δισκία διαμέτρου 6 mm, που φέρουν εντυπωμένη στη μία πλευρά την ένδειξη «10»....
Ενδείξεις
Το Voranigo ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία του κυρίως μη-ενισχυόμενου στην απεικόνιση Βαθμού 2 αστροκυτώματος ή ολιγοδενδρογλοιώματος, με μετάλλαξη IDH1 R132 ή IDH2 R172 σε ενήλικες κα...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Πριν από τη λήψη του Voranigo, οι ασθενείς πρέπει να έχουν επιβεβαίωση μιας μετάλλα...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ηπατοτοξικότητα
Έχουν αναφερθεί αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα, συμπεριλαμβανομένης της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) >3 φορές το ανώτατο φυσιολογι...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Με βάση
in vitro
πειράματα, η βορασιδενίμπη είναι ένας ισχυρός επαγωγέας μέσω της ενεργοποίησης του πρεγνανίου Χ υποδοχέα (PXR) και μπορεί να επηρεάσει την έκθεση στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βορασιδενίμπης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Η βορασιδεν...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η βορασιδενίμπη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 2 μήνες μετά την τ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η βορασιδενίμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη προφίλ ασφαλείας
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών, ήταν αυξημένη ALT (59,3%), αυξημένη AST (45,5%), αυξημένη γ-GT (37,7%), ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η τοξικότητα είναι πιθανό να εκδηλωθεί ως έξαρση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη βορασιδενίμπη (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Κωδικός ATC:
L01XM04
Μηχανισμός δράσης
Η βορασιδενίμπη είναι ένας αναστολέας που στοχεύει στα μετ...
Φαρμακοκινητική
Η φαρμακοκινητική της βορασιδενίμπης έχει χαρακτηριστεί σε ασθενείς με γλοίωμα χαμηλού βαθμού με μετάλλαξη IDH1 ή IDH2 και σε υγιή άτομα. Το φαρμακοκινητικό προφίλ της βορασιδενίμπης είναι παρόμοιο...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οι κύριες στοχευόμενες τοξικότητες που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης αφορούν το ήπαρ, τον γαστρεντερικό σωλήνα, το δέρμα, το νεφρό, το σκελετικό μυ, τα α...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη
Το τεστ κύησης συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από την έναρξη της θεραπείας με τη βορασιδενίμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Γυναίκες σε α...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Πυρήνας δισκίου:
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460)
Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη
Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (περιέχει μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο)
...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
30 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP), σφραγισμένη μέσω θερμικής επαγωγής με μεμβράνη επενδυμένη με πολυαιθυλένιο (PE) που π...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην καταπίνουν το ξηραντικό γέλης πυριτίου που βρίσκεται στη φιάλη των δισκίων.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Γαλλία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/25/1912/001
EU/1/25/1912/002
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
