Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | EVRYSDI |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Roche Registration GmbH |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
M09AX10
Risdiplam
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
M09AX10
Risdiplam
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο (TAB_FILM_COATED) |
| Συγκέντρωση | 5MG/TAB |
| Συσκευασία | 1 BOX * 2 BLPK * 14 TAB |
| Οδοί χορήγησης | Από του στόματος (ORAL) |
| Πλήθος δόσεων | 28 TAB (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Ανοικτό κίτρινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, στρογγυλό και κοίλο, διαμέτρου περίπου 6,5 mm, με την ένδειξη EVR χαραγμένη στη μία πλευρά. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803272102018
• Γαληνός 83714 • ΕΟΦ 327210201 • ΗΔΥΚΑ 40070
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
76RS4S2ET1 - RISDIPLAM
Η ρισδιπλάμη είναι ένας τροποποιητής του ματίσματος του πρώιμου mRNA (pre-mRNA) του γονιδίου Επιβίωσης του Κινητικού Νευρώνα 2 (SMN2), σχεδιασμένη για τη θεραπεία της SMA που προκαλείται από μεταλλάξεις του γονιδίου SMN1 στο χρωμόσωμα 5q που οδηγούν σε ανεπάρκεια της πρωτεΐνης SMN. Η ανεπάρκεια της λειτουργικής πρωτεΐνης SMN συνδέεται άμεσα με την παθοφυσιολογία της SMA η οποία περιλαμβάνει προοδευτική απώλεια των κινητικών νευρώνων και μυική αδυναμία. Η ρισδιπλάμη θεραπεύει την SMA αυξάνοντας και διατηρώντας τα επίπεδα της λειτουργικής πρωτεΐνης SMN. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Τρυγικό οξύ (E334) | W4888I119H TARTARIC ACID |
| Μαννιτόλη (E421) | 3OWL53L36A MANNITOL |
| Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) | OP1R32D61U MICROCRYSTALLINE CELLULOSE |
| Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου (Ε551) | ETJ7Z6XBU4 SILICON DIOXIDE |
| Κροσποβιδόνη | 2S7830E561 CROSPOVIDONE, UNSPECIFIED |
| Στεαρυλ φουμαρικό νάτριο | 7CV7WJK4UI SODIUM STEARYL FUMARATE |
| Μαλτοδεξτρίνη αραβοσίτου | 7CVR7L4A2D MALTODEXTRIN |
| Τροποποιημένο κηρώδες άμυλο του αραβοσίτου (E1450) | O8232NY3SJ STARCH, CORN |
| Πολυβινυλική αλκοόλη | 532B59J990 POLYVINYL ALCOHOL, UNSPECIFIED |
| Διοξείδιο του τιτανίου (E171) | 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE |
| Μακρογόλη 3350 (E1521) | G2M7P15E5P POLYETHYLENE GLYCOL 3350 |
| Τάλκης (E553b) | 7SEV7J4R1U TALC |
| Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) | EX438O2MRT FERRIC OXIDE YELLOW |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg risdiplam.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Evrysdi 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.