EVRYSDI Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Evrysdi 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg risdiplam. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Ανοικτό κίτρινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, στρογγυλό και κοίλο, διαμέτρου περίπου 6,5 mm, με την ένδειξη EVR χαραγμένη στη μία πλευρά.

Ενδείξεις

Το Evrysdi ενδείκνυται για τη θεραπεία της 5q νωτιαίας μυϊκής ατροφίας (SMA) σε ασθενείς με κλινική διάγνωση SMA Τύπου 1, Τύπου 2 ή Τύπου 3 ή με ένα έως τέσσερα αντίγραφα SMN2 .

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με risdiplam θα πρέπει να ξεκινά από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της SMA. Δοσολογία Η συνιστώμενη εφάπαξ ημερήσια δόση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων risdiplam για ασθενε...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πιθανή εμβρυοτοξικότητα Εμβρυοτοξικότητα έχει παρατηρηθεί σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3). Οι ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται για τους κινδύνους και να χρησιμοποιο...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο risdiplam Η ομεπραζόλη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του risdiplam που χορηγήθηκε με τη μορφή δισκίου. Το δισκίο risdiplam μπορεί επομένως...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του risdiplam σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το risdiplam δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το risdiplam απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μελέτες σε επίμυς κατέδειξαν ότι το risdiplam απεκκρίνεται στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Καθώς η πιθανότητα βλάβης στο θηλ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το risdiplam δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε ασθενείς με SMA έναρξης κατά τη βρεφική ηλικία, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες του risdiplam ήταν η πυρεξία (54,8%), το ...

Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για υπερδοσολογία του risdiplam. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να παρέχεται υποστηρικτική ιατρική φροντίδα.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος Κωδικός ATC: M09AX10 Μηχανισμός δράσης Το risdiplam είναι ένας τροποποιητής του ματίσματος του πρώιμου mRNA...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι έχουν προσδιοριστεί σε υγιή ενήλικα άτομα και σε ασθενείς με SMA. Μετά τη χορήγηση της θεραπείας ως πόσιμο διάλυμα, η ΦΚ του risdiplam ήταν περίπου γραμμική μεταξύ 0,...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μείωση της γονιμότητας Η θεραπεία με risdiplam έχει συσχετιστεί με την αναστολή των αρσενικών γεννητικών κυττάρων σε επίμυς και πιθήκους χωρίς περιθώρια ασφαλείας βάσει συστηματικών εκθέσεων στο επ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες ασθενείς Άνδρες και γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις ακόλουθες απαιτήσεις αντισύλληψη...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Τρυγικό οξύ (E334) Μαννιτόλη (E421) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου (Ε551) Κροσποβιδόνη Στεαρυλ φουμαρικό νάτριο Άρωμα φράουλας: φυ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Evrysdi διατίθενται σε διάτρητες κυψέλες (blister) μονάδων δόσης αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχουν 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μέγεθος συσκευασία...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ανατρέξτε στις Οδηγίες Χρήσης στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης για πλήρεις λεπτομέρειες σχετικά με την προετοιμασία και τη χορήγηση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων Evrysdi. Κάθε αχρησι...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1531/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαρτίου 2021 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2026

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
327210201	EVRYSDI F.C.TAB 5MG/TAB BT X 28 ΔΙΣΚΙΑ ΣΕ BLISTERS OPA/ALU/PVC					Roche Registration GmbH