Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

BETAFACT 1000 IU/VIAL BTx1 VIAL+1 VIAL

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα

Tο Yπουργείο Yγείας δεν ανακοίνωσε τιμή για το φαρμακευτικό σκεύασμα κατά τη δημοσίευση του τρέχοντος δελτίου τιμών φαρμάκων.
Η τελευταία διατίμησή του έγινε στις 30/08/2013

Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία :
Κατηγορία προϊόντος :
Φάρμακo ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC :
B02BD04 Coagulation factor IX
B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B02 Αντιαιμορραγικά → B02B Bιταμίνη K και άλλα αιμοστατικά → B02BD Παράγοντες της πήξης του αίματος
Ομάδες ATC εμπορικής :
Φαρμακοτεχνική μορφή :
INJ_PWD_F_SOL Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Αριθμός δόσεων :
1 VIAL
Οδοί χορήγησης :
IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία :
1 BOX * 1 VIAL * 20 ML
Συγκέντρωση :
1000[iU]/20ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας :

Ενεργά συστατικά

Δραστική ουσία
1 Human plasma coagulation factor IX concentrate
6U90Y1795T - COAGULATION FACTOR IX HUMAN

Ο παράγοντας IX (coagulation factor IX) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη απλής αλύσου με μοριακό βάρος 57.000 έως 68.000 Dalton περίπου. Πρόκειται για παράγοντα πήξης που εξαρτάται από τη βιταμίνη Κ και συντίθεται στο ήπαρ. Ο παράγοντας IX ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIa κατά το ενδογενές σύστημα και από το σύμπλεγμα παράγοντα VII/ιστικού παράγοντα στο εξωγενές σύστημα του μηχανισμού της πήξης. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας ΙΧ σε συνδυασμό με τον ενεργοποιημένο παράγοντα VIIΙ ενεργοποιεί τον παράγοντα Χ. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας Χ μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη, η οποία στη συνέχεια μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες, οπότε είναι δυνατή η δημιουργία θρόμβου.

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή :
0,69 €
Χονδρική τιμή :
0,79 €
Λιανική τιμή :
1,11 €

Σύμφωνα με το από 30/8/2013 Δελτίο Τιμών του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης, όπως διορθώθηκε με την υπ'αριθμ. 89881/28-09-2013 τροποποίηση.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6,5%. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,41%.

Η ισχύς του αρχίζει α. για τους παρασκευαστές, συσκευαστές, εισαγωγείς από 2/9/2013, β. για τις φαρμακαποθήκες από 9/9/2013 και γ. για τα ιδιωτικά φαρμακεία από 3/10/2013.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε [iU] της δραστικής ουσίας κοστίζει 0,0007 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από
Νοσ/κή
Χονδρική
Λιανική
Δημοσίευση
03/10/2013
0,69 €
0,79 €
1,11 €
15/05/2013
0,69 €
0,79 €
1,11 €
04/03/2013
0,69 €
0,79 €
1,11 €
07/01/2013
0,69 €
0,79 €
1,12 €
01/11/2012
0,69 €
0,79 €
1,12 €
30/04/2012
0,69 €
0,79 €
1,11 €
16/01/2012
0,69 €
0,79 €
1,14 €
05/08/2011
0,69 €
0,79 €
1,14 €
01/07/2011
0,69 €
0,79 €
1,14 €
20/05/2011
0,69 €
0,79 €
1,13 €
Παλαιότερα δελτία

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Αμοιβαία αναγνώριση άδειας
Φάρμακο που έχει εγκριθεί σε ένα κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αναγνωρίζεται η άδεια κυκλοφορίας του από τον Ε.Ο.Φ. με την ίδια ακριβώς φαρμακευτική και κλινική τεκμηρίωση.
Θετικός κατάλογος
Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 20.0 mL ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

1000.0 [iU] ανά 20.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

1000.0 [iU]

Έκδοχα

Περιγραφή
Κωδικός UNII
SODIUM CITRATE
1Q73Q2JULR SODIUM CITRATE
SODIUM CHLORIDE
451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Water for injection
059QF0KO0R WATER
νατριούχος ηπαρίνη
ZZ45AB24CA HEPARIN SODIUM
υδροχλωρική λυσίνη
JNJ23Q2COM LYSINE HYDROCHLORIDE
αργινίνη
94ZLA3W45F ARGININE

SPC, Greece: BETAFACT Pd. Inj. Sol.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ. (αγορά συνδρομής).
Αποκτήστε δωρεάν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα κάνοντας εγγραφή.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BETAFACT 250IU/5ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Παράγοντας πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα. BETAFACT 500IU/10ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Παράγοντας πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Παράγοντας πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα 50ΙU σε 1ml ανασυσταθέντος διαλύματος. Μετά την ανασύσταση με 5ml, 10 ml ή 20 ml ενέσιμου ύδατος, ένα φιαλίδιο περιέχει: Παράγοντα πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Ο παράγοντας πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα ενδείκνυται για τη θεραπεία και την προφύλαξη αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενή ανεπάρκεια του παράγοντα ΙΧ).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτάται από τη βαρύτητα της ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως με όλα τα ενδοφλεβίως χορηγούμενα πρωτεϊνικά προϊόντα, είναι πιθανή η εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου. Το προϊόν περιέχει ίχνη ανθρώπινων πρωτεϊνών πέρα από τον παράγοντα ΙΧ. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν είναι γνωστή η ύπαρξη αλληλεπιδράσεων των προϊόντων του παράγοντα πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κύηση

Δεν έχουν γίνει μελέτες όσον αφορά την αναπαραγωγή σε πειραματόζωα με το BETAFACT. Η ασφάλεια του BETAFACT στην κύηση του ανθρώπου δεν έχει αποδειχθεί. Για το λόγο αυτό, ο παράγοντας πήξης ΙΧ από ανθρώπινο ...

Γαλουχία

Δεν έχουν γίνει μελέτες όσον αφορά το θηλασμό σε πειραματόζωα με το BETAFACT. Για το λόγο αυτό, ο παράγοντας πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα πρέπει να χορηγείται κατά τη γαλουχία μόνο εφόσον είναι εντελώς ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι επηρεάζεται η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, καύσο και κέντρισμα στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, ερύθημα, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τον παράγοντα πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά - Παράγοντας πήξης ΙΧ Κωδικός ATC: B02BD04 Ο παράγοντας IX είναι μια γλυκοπρωτείνη απλής αλύσου με μοριακό βάρος 57.000 έως 68.000 Dalton περίπου. Πρόκειται ...

Φαρμακοκινητική

Η μέγιστη συγκέντρωση του παράγοντα πήξης ΙΧ στο πλάσμα συνήθως δημιουργείται μεταξύ 15 και 30 λεπτών μετά την ένεση. Η ανάκτηση της δραστικότητας του παράγοντα πήξης ΙΧ του πλάσματος είναι περίπου 1.08 ...

Κλινικές μελέτες

Ο παράγοντας πήξης IX που περιέχεται στο προϊόν αυτό αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος και δρα όπως ο ενδογενής παράγοντας ΙΧ. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα. ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Χλωριούχο νάτριο Νατριούχος ηπαρίνη Υδροχλωρική λυσίνη Αργινίνη Κιτρικό νάτριο Διαλύτης: Αποστειρωμένο ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με οποιαδήποτε άλλη ουσία ή φαρμακευτικό προϊόν. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο συσκευές ένεσης/έγχυσης από πολυπροπυλένιο επειδή είναι δυνατή η ...

Ημερομηνία λήξης

Στην αρχική συσκευασία: 30 μήνες. Ανασυσταθέν διάλυμα: το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (αν και έχει αποδειχθεί ότι παραμένει σταθερό για 3 ώρες σε θερμοκρασία ≤ 25°C).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C 8°C (σε ψυγείο). Το προϊόν μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25°C μέχρι και 6 μήνες χωρίς να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις σε φιαλίδιο (από γυαλί τύπου Ι) + 5 ml διαλύτη σε φιαλίδιο από (γυαλί τύπου ΙΙ) με ένα σύστημα μετάγγισης και μια βελόνα με φίλτρο - κουτί 1 φιαλιδίου. Κόνις σε φιαλίδιο (από γυαλί τύπου Ι) + 10 ...

Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης

Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. Συνήθως το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον. Μη χρησιμοποιείτε διάλυμα που είναι θολό ή περιέχει ίζημα. Ανασύσταση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος: LABORATOIRES FRANÇAIS DU FRACTIONNEMENT ΕΤ DES BIOTECHNOLOGIES (LFB) 3, avenue des Tropiques BP 305 LES ULIS 91958 Courtaboeuf Cedex FRANCE Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

BETAFACT 250IU/5ml: 19268/02/6-3-2003 BETAFACT 500IU/10ml: 30348/02/6-3-2003 BETAFACT 1000IU/20ml: 30998/02/6-3-2003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

7-11-2000

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Μαϊος 2002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 183,7 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.