Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: BETAFACT Pd. Inj. Sol. (2002)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Vianex Α.Ε.
Διεύθυνση :
Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BETAFACT 250IU/5ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Παράγοντας πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα. BETAFACT 500IU/10ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Παράγοντας πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Παράγοντας πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα 50ΙU σε 1ml ανασυσταθέντος διαλύματος. Μετά την ανασύσταση με 5ml, 10 ml ή 20 ml ενέσιμου ύδατος, ένα φιαλίδιο περιέχει: Παράγοντα πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Ο παράγοντας πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα ενδείκνυται για τη θεραπεία και την προφύλαξη αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενή ανεπάρκεια του παράγοντα ΙΧ).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτάται από τη βαρύτητα της ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως με όλα τα ενδοφλεβίως χορηγούμενα πρωτεϊνικά προϊόντα, είναι πιθανή η εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου. Το προϊόν περιέχει ίχνη ανθρώπινων πρωτεϊνών πέρα από τον παράγοντα ΙΧ. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν είναι γνωστή η ύπαρξη αλληλεπιδράσεων των προϊόντων του παράγοντα πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κύηση

Δεν έχουν γίνει μελέτες όσον αφορά την αναπαραγωγή σε πειραματόζωα με το BETAFACT. Η ασφάλεια του BETAFACT στην κύηση του ανθρώπου δεν έχει αποδειχθεί. Για το λόγο αυτό, ο παράγοντας πήξης ΙΧ από ανθρώπινο ...

Γαλουχία

Δεν έχουν γίνει μελέτες όσον αφορά το θηλασμό σε πειραματόζωα με το BETAFACT. Για το λόγο αυτό, ο παράγοντας πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα πρέπει να χορηγείται κατά τη γαλουχία μόνο εφόσον είναι εντελώς ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι επηρεάζεται η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, καύσο και κέντρισμα στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, ερύθημα, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τον παράγοντα πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά - Παράγοντας πήξης ΙΧ Κωδικός ATC: B02BD04 Ο παράγοντας IX είναι μια γλυκοπρωτείνη απλής αλύσου με μοριακό βάρος 57.000 έως 68.000 Dalton περίπου. Πρόκειται ...

Φαρμακοκινητική

Η μέγιστη συγκέντρωση του παράγοντα πήξης ΙΧ στο πλάσμα συνήθως δημιουργείται μεταξύ 15 και 30 λεπτών μετά την ένεση. Η ανάκτηση της δραστικότητας του παράγοντα πήξης ΙΧ του πλάσματος είναι περίπου 1.08 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ο παράγοντας πήξης IX που περιέχεται στο προϊόν αυτό αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου πλάσματος και δρα όπως ο ενδογενής παράγοντας ΙΧ. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα. ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Χλωριούχο νάτριο Νατριούχος ηπαρίνη Υδροχλωρική λυσίνη Αργινίνη Κιτρικό νάτριο Διαλύτης: Αποστειρωμένο ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με οποιαδήποτε άλλη ουσία ή φαρμακευτικό προϊόν. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο συσκευές ένεσης/έγχυσης από πολυπροπυλένιο επειδή είναι δυνατή η ...

Ημερομηνία λήξης

Στην αρχική συσκευασία: 30 μήνες. Ανασυσταθέν διάλυμα: το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (αν και έχει αποδειχθεί ότι παραμένει σταθερό για 3 ώρες σε θερμοκρασία ≤ 25°C).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C 8°C (σε ψυγείο). Το προϊόν μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25°C μέχρι και 6 μήνες χωρίς να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις σε φιαλίδιο (από γυαλί τύπου Ι) + 5 ml διαλύτη σε φιαλίδιο από (γυαλί τύπου ΙΙ) με ένα σύστημα μετάγγισης και μια βελόνα με φίλτρο - κουτί 1 φιαλιδίου. Κόνις σε φιαλίδιο (από γυαλί τύπου Ι) + 10 ...

Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης

Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. Συνήθως το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον. Μη χρησιμοποιείτε διάλυμα που είναι θολό ή περιέχει ίζημα. Ανασύσταση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος: LABORATOIRES FRANÇAIS DU FRACTIONNEMENT ΕΤ DES BIOTECHNOLOGIES (LFB) 3, avenue des Tropiques BP 305 LES ULIS 91958 Courtaboeuf Cedex FRANCE Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

BETAFACT 250IU/5ml: 19268/02/6-3-2003 BETAFACT 500IU/10ml: 30348/02/6-3-2003 BETAFACT 1000IU/20ml: 30998/02/6-3-2003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

7-11-2000

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Μαϊος 2002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 183,7 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
24683.03.01 BETAFACT 1000 IU/VIAL BTx1 VIAL+1 VIAL 0,69 € 0,79 € 1,11 € Vianex A.E.
24683.01.01 BETAFACT 250IU/VIAL BTx1VIAL+1VAILx5 ML 0,69 € 0,79 € 1,11 € Vianex A.E.
24683.02.01 BETAFACT PS.INJ.SOL 500 IU/VIAL BTx1 VIAL +1 VIALx10 ML SOLV +σετ χορήγησης +1 VIALx10 ML SOLV +σετ χορήγησης 343,63 € 382,20 € 445,65 € Vianex A.E.