Περιγραφή
Αριθμοί αναγνώρισης
2802468302010
• Γαληνός 589 • Ε.Ο.Φ. 24683.02.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 3571 • Γ.Γ.Ε. 54095
Ενεργά συστατικά
Ο παράγοντας IX (coagulation factor IX) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη απλής αλύσου με μοριακό βάρος 57.000 έως 68.000 Dalton περίπου. Πρόκειται για παράγοντα πήξης που εξαρτάται από τη βιταμίνη Κ και συντίθεται στο ήπαρ. Ο παράγοντας IX ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIa κατά το ενδογενές σύστημα και από το σύμπλεγμα παράγοντα VII/ιστικού παράγοντα στο εξωγενές σύστημα του μηχανισμού της πήξης. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας ΙΧ σε συνδυασμό με τον ενεργοποιημένο παράγοντα VIIΙ ενεργοποιεί τον παράγοντα Χ. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας Χ μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη, η οποία στη συνέχεια μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες, οπότε είναι δυνατή η δημιουργία θρόμβου.
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Παράγοντας πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα 50ΙU σε 1ml ανασυσταθέντος διαλύματος.
Μετά την ανασύσταση με 5ml, 10 ml ή 20 ml ενέσιμου ύδατος, ένα φιαλίδιο περιέχει:
- Παράγοντα πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα 250ΙU/5ml ανασυσταθέντος διαλύματος
- Παράγοντα πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα 500ΙU/10ml ανασυσταθέντος διαλύματος
- Παράγοντα πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα 1000ΙU/20ml ανασυσταθέντος διαλύματος
Η δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται με τη δοκιμασία πήξης ενός σταδίου της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας σε σχέση με το Διεθνές πρότυπο της ΠΟΥ (πρότυπο της ΠΟΥ: 84/683).
Η ειδική δραστικότητα του παράγοντα πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα είναι περίπου 110 IU/mg πρωτεΐνης.
Για τα έκδοχα βλέπε το Κεφ. 6.1.
Σχετικό SPC
BETAFACT 250IU/5ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Παράγοντας πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα.
BETAFACT 500IU/10ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Παράγοντας πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα.
BETAFACT 1000IU/20 ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Παράγοντας πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.