BETAFACT PS.INJ.SOL 500 IU/VIAL BTx1 VIAL +1 VIALx10 ML SOLV +σετ χορήγησης +1 VIALx10 ML SOLV +σετ χορήγησης

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: BETAFACT
Μορφή: Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Συγκέντρωση: 500[iU]/10ML

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία :

BETAFACT

Υπεύθυνος κυκλοφορίας :

Vianex A.E.

Κατηγορία προϊόντος :

Φάρμακo ανθρώπινης χρήσης

Κύρια ομάδα ATC :

B02BD04 Coagulation factor IX

B Αίμα και αιμοποιητικά όργανα → B02 Αντιαιμορραγικά → B02B Bιταμίνη K και άλλα αιμοστατικά → B02BD Παράγοντες της πήξης του αίματος

Ομάδες ATC εμπορικής :

B02BD04 Coagulation factor IX

Εθνικό συνταγολόγιο :

02.12.10 Συμπύκνωμα του παράγοντα πήξης IX από ανθρώπινο πλάσμα (Human Plasma Coagulation Factor IX Concentrate)

Φαρμακοτεχνική μορφή :

INJ_PWD_F_SOL Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Συγκέντρωση :

500[iU]/10ML

Συσκευασία :

1 BOX * 1 VIAL * 10 ML

Οδοί χορήγησης :

IV Ενδοφλέβια

Αριθμός δόσεων :

1 VIAL

2802468302010

• Γαληνός 589 • Ε.Ο.Φ. 24683.02.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 3571 • Γ.Γ.Ε. 54095

Ενεργά συστατικά

1 Human plasma coagulation factor IX concentrate

6U90Y1795T - COAGULATION FACTOR IX HUMAN

Ο παράγοντας IX (coagulation factor IX) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη απλής αλύσου με μοριακό βάρος 57.000 έως 68.000 Dalton περίπου. Πρόκειται για παράγοντα πήξης που εξαρτάται από τη βιταμίνη Κ και συντίθεται στο ήπαρ. Ο παράγοντας IX ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIa κατά το ενδογενές σύστημα και από το σύμπλεγμα παράγοντα VII/ιστικού παράγοντα στο εξωγενές σύστημα του μηχανισμού της πήξης. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας ΙΧ σε συνδυασμό με τον ενεργοποιημένο παράγοντα VIIΙ ενεργοποιεί τον παράγοντα Χ. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας Χ μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη, η οποία στη συνέχεια μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες, οπότε είναι δυνατή η δημιουργία θρόμβου.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 BOX, που περιέχουν 1.0 VIAL ανά 1.0 BOX, που περιέχουν 10.0 ML ανά 1.0 VIAL

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

500.0 [iU] ανά 10.0 ML

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

500.0 [iU]

Κατάλογος εκδόχων

SODIUM CITRATE, UNSPECIFIED FORM

1Q73Q2JULR SODIUM CITRATE, UNSPECIFIED FORM

SODIUM CHLORIDE

451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE

Water for injection

059QF0KO0R WATER

νατριούχος ηπαρίνη

ZZ45AB24CA HEPARIN SODIUM

υδροχλωρική λυσίνη

JNJ23Q2COM LYSINE HYDROCHLORIDE

αργινίνη

94ZLA3W45F ARGININE

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Παράγοντας πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα 50ΙU σε 1ml ανασυσταθέντος διαλύματος.

Μετά την ανασύσταση με 5ml, 10 ml ή 20 ml ενέσιμου ύδατος, ένα φιαλίδιο περιέχει:

Παράγοντα πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα 250ΙU/5ml ανασυσταθέντος διαλύματος
Παράγοντα πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα 500ΙU/10ml ανασυσταθέντος διαλύματος
Παράγοντα πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα 1000ΙU/20ml ανασυσταθέντος διαλύματος

Η δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται με τη δοκιμασία πήξης ενός σταδίου της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας σε σχέση με το Διεθνές πρότυπο της ΠΟΥ (πρότυπο της ΠΟΥ: 84/683).

Η ειδική δραστικότητα του παράγοντα πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα είναι περίπου 110 IU/mg πρωτεΐνης.

Για τα έκδοχα βλέπε το Κεφ. 6.1.

Σχετικό SPC

BETAFACT 250IU/5ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Παράγοντας πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα.

BETAFACT 500IU/10ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Παράγοντας πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα.

BETAFACT 1000IU/20 ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Παράγοντας πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2002: SPC, Greece: BETAFACT Pd. Inj. Sol.