Περιγραφή
Αριθμοί αναγνώρισης
2802468302010
• Γαληνός 589 • Ε.Ο.Φ. 24683.02.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 3571 • Γ.Γ.Ε. 54095
Ενεργά συστατικά
Ο παράγοντας IX (coagulation factor IX) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη απλής αλύσου με μοριακό βάρος 57.000 έως 68.000 Dalton περίπου. Πρόκειται για παράγοντα πήξης που εξαρτάται από τη βιταμίνη Κ και συντίθεται στο ήπαρ. Ο παράγοντας IX ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIa κατά το ενδογενές σύστημα και από το σύμπλεγμα παράγοντα VII/ιστικού παράγοντα στο εξωγενές σύστημα του μηχανισμού της πήξης. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας ΙΧ σε συνδυασμό με τον ενεργοποιημένο παράγοντα VIIΙ ενεργοποιεί τον παράγοντα Χ. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας Χ μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη, η οποία στη συνέχεια μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες, οπότε είναι δυνατή η δημιουργία θρόμβου.
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU/5 mL, 500 IU/10 mL ή 1000 IU/20 mL ανθρώπινου παράγοντα πήξης ΙΧ μετά την ανασύσταση που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 50 IU/mL.
Η δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται με τη δοκιμασία πήξης ενός σταδίου της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Η ειδική δραστικότητα του BETAFACT είναι περίπου 110 IU/mg πρωτεΐνης. Παρασκευάζεται από το πλάσμα ανθρώπων δοτών.
Έκδοχα με γνωστή δράση: νάτριο (2,6 mg/mL), ηπαρίνη. Βλ. παράγραφο 4.4.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
BETAFACT 50 IU/mL, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2017: SPC, Greece: BETAFACT Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα