Περιγραφή
Πεπιεσμένος τροχίσκος με ενσωματωμένο στοματικό εξάρτημα εφαρμογής.
Αριθμοί αναγνώρισης
2802519003019
• Γαληνός 46 • Ε.Ο.Φ. 25190.03.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 3917 • Γ.Γ.Ε. 54690
Ενεργά συστατικά
Η φαιντανύλη (fentanyl) είναι ένα ισχυρό οπιοειδές αναλγητικό N-phenyl-N-il-(2-phenylethyl)-4-piperidinyl]propanamide που αλληλεπιδρά κυρίως με τους μ-υποδοχείς των οπιοειδών. Είναι συγγενής ουσία της μεπεριδίνης και ανήκει στους ισχυρούς αγωνιστές (των οπιοειδών) που δρουν συνδεόμενοι με ειδικούς υποδοχείς οπιοειδών στο κεντρικό νευρικό σύστημα και προκαλούν αποτελέσματα που μιμούνται τη δράση ενδογενών πεπτιδικών νευροδιαβιβαστών (π.χ. ενδορφίνες και εγκεφαλίνες). Οι κύριες θεραπευτικές της δράσεις είναι αναλγησία και καταστολή. Οι δευτερεύουσες φαρμακολογικές δράσεις είναι αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υποθερμία, δυσκοιλιότητα, μύση, φυσική εξάρτηση και ευφορία.
Τα οπιοειδή ενδέχεται να επηρεάσουν τον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων ή τον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-γονάδων. Ορισμένες μεταβολές που μπορούν να παρατηρηθούν περιλαμβάνουν αύξηση της προλακτίνης στον ορό και μειώσεις της κορτιζόλης και της τεστοστερόνης στο πλάσμα. Από αυτές τις ορμονικές μεταβολές μπορεί να εκδηλωθούν κλινικά σημεία και συμπτώματα.
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένας τροχίσκος περιέχει 200-400-600-800-1200 μικρογραμμάρια φαιντανύλη (ως κιτρική).
Έκδοχο(α): Κάθε τροχίσκος περιέχει δεξτράτες (ισοδύναμες με περίπου 2 γραμμάρια γλυκόζης), σακχαρόζη (περίπου 30mg σάκχαρη ζαχαροπλαστικής), και προπυλενογλυκόλη (περιλαμβάνεται στο τεχνητό άρωμα κερασιού και στο μελάνι εκτύπωσης) ως έκδοχα.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Actiq 200 μικρογραμμάρια πεπιεσμένος τροχίσκος με ενσωματωμένο στοματικό εξάρτημα εφαρμογής.
Actiq 400 μικρογραμμάρια πεπιεσμένος τροχίσκος με ενσωματωμένο στοματικό εξάρτημα εφαρμογής.
Actiq 600 μικρογραμμάρια πεπιεσμένος τροχίσκος με ενσωματωμένο στοματικό εξάρτημα εφαρμογής.
Actiq 800 μικρογραμμάρια πεπιεσμένος τροχίσκος με ενσωματωμένο στοματικό εξάρτημα εφαρμογής.
Actiq 1200 μικρογραμμάρια πεπιεσμένος τροχίσκος με ενσωματωμένο στοματικό εξάρτημα εφαρμογής.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.