ACTIQ Τροχίσκος (2010)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | ALAPIS A.B.E.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Αυτοκράτορος Νικολάου 2, 176 71, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Actiq 200 μικρογραμμάρια πεπιεσμένος τροχίσκος με ενσωματωμένο στοματικό εξάρτημα εφαρμογής.
Actiq 400 μικρογραμμάρια πεπιεσμένος τροχίσκος με ενσωματωμένο στοματικό εξάρτημα εφαρμογής.
Actiq 600 μ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένας τροχίσκος περιέχει 200-400-600-800-1200 μικρογραμμάρια φαιντανύλη (ως κιτρική).
Έκδοχο(α):
Κάθε τροχίσκος περιέχει δεξτράτες (ισοδύναμες με περίπου 2 γραμμάρια γλυκόζης), σακχαρόζη (περίπου 3...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Πεπιεσμένος τροχίσκος με ενσωματωμένο στοματικό εξάρτημα εφαρμογής.
Το Actiq σχηματίζεται ως μια λευκή έως υπόλευκη μήτρα φαρμάκου από συμπιεσμένη σκόνη, που έχει προσκολληθεί με τη χρήση εδώδιμης ...
Ενδείξεις
Το Actiq ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της αιφνίδιας εξάρσεως του άλγους σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη σε θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή, για την αντιμετώπιση χρόνιου άλγους από καρκίνο. Η αιφ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Προκειμένου να μειωθούν οι κίνδυνοι ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα οπιοειδή και να προσδιοριστεί η "επιτυχής" δόση, επιβάλλεται η στενή παρακολούθηση των ασθενών από ιατρούς...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Ταυτόχρονη χρήση αναστολέων μονοαμινο-οξειδάσης (που χρησιμοποιούνται σε περιπτώσεις οξείας κατάθλιψης) ή εντός δύο εβδομάδων μετά το τ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Είναι σημαντικό να έχει σταθεροποιηθεί η δόση του οπιοειδούς μακράς δράσης που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του επίμονου άλγους, πριν την έναρξη της θεραπείας με Actiq. Η επαναλαμβανόμενη χορήγη...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η φαιντανύλη μεταβολίζεται από το ισοένζυμο CYP3A4 στο ήπαρ και στο βλεννογόνο του εντέρου. Δραστικοί αναστολείς του CYP3A4 όπως τα αντιβιοτικά της κατηγορίας των μακρολιδών (π.χ. ερυθρομυκίνη), αν...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της φαιντανύλης από εγκύους. Η αναπαραγωγική τοξικότητα έχει καταδειχθεί σε έρευνες σε ζώα (δείτε παράγραφο 5.3). Καταστολή του αναπνευστικού συστήματος δύ...
Γαλουχία
Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, κατά συνέπεια οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν Actiq λόγω της πιθανότητας νάρκωσης ή/και αναπνευστικής καταστολής του βρέφους. Η επα...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, τα οπιοειδή αναλγητικά είναι δυνατό να εξασθενήσουν τη διανοητική ή/και τη σωματική ικαν...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατά τη λήψη του Actiq, πρέπει να αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι τυπικές για τα οπιοειδή.
Συχνά, με τη συνεχή χρήση του προϊόντος αυτές παύουν ή μειώνονται σε ένταση, καθώς ο ασθενής ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας της φαιντανύλης αναμένονται να είναι παρόμοιας φύσης με αυτά της ενδοφλεβίως χορηγούμενης φαιντανύλης και άλλων οπιοειδών, και αποτελούν προέκταση της φαρμακολογική...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Οπιοειδές αναλγητικό, παράγωγο της φαινυλπιπεριδόνης
Κωδικός ATC:
N02AB03
Η φαιντανύλη είναι οπιοειδής αγωνιστής, ενεργεί κυρίως επί των μ-οπιοειδών υποδοχέων που β...
Φαρμακοκινητική
Γενική Εισαγωγή
Λόγω του ότι η φαιντανύλη είναι άκρως λιπόφιλη, η απορρόφηση της από το βλεννογόνο του στόματος επιτυγχάνεται ταχέως, ενώ από τη συμβατική γαστρεντερική οδό βραδύτερα. Υπόκειται σε ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μη-κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι δεν υφίσταται ιδιαίτερος κίνδυνος για τους ανθρώπους βασιζόμενα σε συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας για την ασφάλεια, την τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης και...
Κατάλογος εκδόχων
Τροχίσκος:
Δεξτράτες ένυδρες (περιλαμβάνουν γλυκόζη)
Κιτρικό οξύ, άνυδρο
Φωσφορικό δινάτριο, άνυδρο
Τεχνητό άρωμα κερασιού (μαλτοδεξτρίνη, προπυλενογλυκόλη, τεχνητά αρωματικά, και τριαιθυλικό κι...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κάθε σύστημα χορήγησης Actiq που περιέχεται σε θερμοσυγκολλημένη συσκευασία blister αποτελείται από ένα πολλαπλών στρώσεων καπάκι από αλουμίνιο και χαρτί και ένα θερμοπλαστικό blister από PVC/Aclar...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να γνωρίζουν ότι το Actiq περιέχει δραστική ουσία σε ποσότητα που, σε παιδί, μπορεί να καταστεί θανατηφόρα. Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθ...
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:
Cephalon UK Limited
Υπεύθυνος αδείας κυκλοφορίας:
ALAPIS A.B.E.E., Αυτοκράτορος Νικολάου 2, 176 71 Αθήνα, Τηλ.: 2130151111, Fax: 2109238456
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Actiq 200 mcg: 43110/25-6-2007
Actiq 400 mcg: 43111/25-6-2007
Actiq 600 mcg: 43112/25-6-2007
Actiq 800 mcg: 43114/25-6-2007
Actiq 1200 mcg: 43115/25-6-2007
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Φεβρουαρίου 2002
Ημερομηνία ανανέωσης: 25 Ιουνίου 2007
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
Ιούνιος 2010
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
