EVRYSDI PD.ORA.SOL 0,75MG/ML BT x 1 φιάλη + 1 προσαρμογέας Φιάλης + 2 σύριγγες των 6 ML + 2 σύριγγες των 12 ML

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: EVRYSDI
Μορφή: Σκόνη, για πόσιμο διάλυμα
Συγκέντρωση: 0.75MG/ML

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	EVRYSDI
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Roche Registration GmbH
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	M09AX10 Risdiplam M Φάρμακα αρθροπαθειών και μυοσκελετικών παθήσεων → M09 Λοιπά φάρμακα για τη θεραπεία των μυοσκελετικών παθήσεων → M09A Λοιπά φάρμακα για τη θεραπεία των μυοσκελετικών παθήσεων → M09AX Λοιπά φάρμακα για τη θεραπεία των μυοσκελετικών παθήσεων
Ομάδες ATC εμπορικής	M09AX10 Risdiplam
Φαρμακοτεχνική μορφή	Σκόνη, για πόσιμο διάλυμα (PWD_F_SOL)
Συγκέντρωση	0.75MG/ML
Συσκευασία	1 BOX * (2 SYR * 6 ML)+(2 SYR * 12 ML)
Οδοί χορήγησης	Από του στόματος (ORAL)
Λοιπές πληροφορίες	Ανοιχτή κίτρινη, κίτρινη, γκριζωπή κίτρινη, πρασινωπή κίτρινη ή ανοιχτή πράσινη κόνις.

2803272101011
Γραμμωτός κωδικός 2803272101011

• Γαληνός 28615 • Ε.Ο.Φ. 32721.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12367

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Ρισδιπλάμη

76RS4S2ET1 - RISDIPLAM

Η ρισδιπλάμη είναι ένας τροποποιητής του ματίσματος του πρώιμου mRNA (pre-mRNA) του γονιδίου Επιβίωσης του Κινητικού Νευρώνα 2 (SMN2), σχεδιασμένη για τη θεραπεία της SMA που προκαλείται από μεταλλάξεις του γονιδίου SMN1 στο χρωμόσωμα 5q που οδηγούν σε ανεπάρκεια της πρωτεΐνης SMN. Η ανεπάρκεια της λειτουργικής πρωτεΐνης SMN συνδέεται άμεσα με την παθοφυσιολογία της SMA η οποία περιλαμβάνει προοδευτική απώλεια των κινητικών νευρώνων και μυική αδυναμία. Η ρισδιπλάμη θεραπεύει την SMA αυξάνοντας και διατηρώντας τα επίπεδα της λειτουργικής πρωτεΐνης SMN.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 2 σύριγγες, που περιέχουν 6 χιλιοστόλιτρα ανά 1 σύριγγες και 2 σύριγγες, που περιέχουν 12 χιλιοστόλιτρα ανά 1 σύριγγες

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

0,75 χιλιοστογραμμάρια ανά 1 χιλιοστόλιτρα

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

1 κυτία, που περιέχουν 9 χιλιοστογραμμάρια και 18 χιλιοστογραμμάρια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Μαννιτόλη (E421)	3OWL53L36A MANNITOL
Ισομαλτιτόλη (E953)	QFA026JZX2 ISOMALTITOL
Βελτιωτικό γεύσης χαμαικέρασο (φράουλα)	4J2TY8Y81V STRAWBERRY
Τρυγικό οξύ (E334)	W4888I119H TARTARIC ACID
Νάτριο βενζοϊκό (E211)	OJ245FE5EU SODIUM BENZOATE
Μακρογόλη/πολυαιθυλενογλυκόλη 6000	30IQX730WE POLYETHYLENE GLYCOL 6000
Σουκραλόζη	96K6UQ3ZD4 SUCRALOSE
Ασκορβικό οξύ (E300)	PQ6CK8PD0R ASCORBIC ACID
Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας διυδρικό	7FLD91C86K EDETATE DISODIUM

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιάλη περιέχει 60 mg risdiplam σε 2 g κόνεως για πόσιμο διάλυμα.

Κάθε mL του ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 0,75 mg risdiplam.

Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε mL περιέχει 0,38 mg νατρίου βενζοϊκού (E211) και 2,97 mg ισομαλτιτόλης (E953).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Evrysdi 0,75 mg/mL κόνις για πόσιμο διάλυμα.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2022: EVRYSDI Κόνις για πόσιμο διάλυμα

Επόμενο: Διάθεση >