Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Πιθανή εμβρυοτοξικότητα Εμβρυοτοξικότητα έχει παρατηρηθεί σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3). Οι ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται για τους κινδύνους και να χρησιμοποιούν εξαιρετικά ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε ασθενείς με SMA έναρξης κατά τη βρεφική ηλικία, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες του Evrysdi ήταν η πυρεξία (54,8%), το εξάνθημα ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Το risdiplam μεταβολίζεται κυρίως από τα ηπατικά ένζυμα μονοοξυγενάση της φλαβίνης 1 και 3 (FMO1 και 3), και επίσης από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYPs) 1A1, 2J2, 3A4 και 3A7. To risdiplam δεν είναι ...
Κύηση
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Evrysdi σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Evrysdi δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το risdiplam απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μελέτες σε επίμυς κατέδειξαν ότι το risdiplam απεκκρίνεται στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Καθώς η πιθανότητα βλάβης στο θηλάζον ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Evrysdi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
Evrysdi 0,75 mg/mL κόνις για πόσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2022: EVRYSDI Κόνις για πόσιμο διάλυμα