Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | EVENITY |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | UCB Pharma S.A. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
M05BX06
Romosozumab
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
M05BX06
Romosozumab
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 105MG/1.17ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 2 SYR * 1.17 ML |
| Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) |
| Αριθμός δόσεων | 2 SYR |
| Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγές έως οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803249101013
• Γαληνός 28451 • Ε.Ο.Φ. 32491.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12134
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
3VHF2ZD92J - ROMOSOZUMAB
Η ρομοσοζουμάμπη είναι ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG2) που δεσμεύει και αναστέλλει τη σλεροσίνη, αυξάνοντας έτσι το σχηματισμό οστών, την παραγωγή οστικής μήτρας και την πρόσληψη οστεοπαραγοντικών κυττάρων. Επιπλέον, έχει ως αποτέλεσμα αλλαγές στην έκφραση των μεσολαβητών των οστεοκλαστών, μειώνοντας έτσι την επαναπορρόφηση των οστών. Η ρομοσοζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο κατάγματος. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Ασβέστιο οξικό | Y882YXF34X CALCIUM ACETATE |
| Παγόμορφο οξικό οξύ | Q40Q9N063P ACETIC ACID |
| Νατρίου υδροξείδιο | 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Πολυσορβικό 20 | 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20 |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
EVENITY 105 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 105 mg romosozumab σε 1,17 ml διαλύματος (90 mg/ml).
EVENITY 105 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 105 mg romosozumab σε 1,17 ml διαλύματος (90 mg/ml).
Το romosozumab είναι ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 που παράγεται με χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθήκης κινέζικου κρικητού (CHO).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
EVENITY 105 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
EVENITY 105 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.