LIPITOR F.C.TAB 10MG/TAB BTx14 (BLIST 2x 7)

Δοσολογία

Ο ασθενής θα πρέπει να ακολουθήσει μια τυπική δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης πριν από τη λήψη του Lipitor και θα πρέπει να συνεχίσει τη δίαιτα αυτή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lipitor.

Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τα αρχικά επίπεδα της LDL-C, τους στόχους της θεραπείας, και την ανταπόκριση του ασθενούς.

Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. Προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνεται ανά διαστήματα 4 εβδομάδων ή περισσότερο. Η μέγιστη δόση είναι 80 mg μία φορά την ημέρα.

Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία και συνδυασμένη (μικτή) υπερλιπιδαιμία

Η πλειονότητα των ασθενών ελέγχεται με 10 mg Lipitor μία φορά την ημέρα. Η θεραπευτική ανταπόκριση είναι εμφανής εντός 2 εβδομάδων, και η μέγιστη θεραπευτική ανταπόκριση συνήθως επιτυγχάνεται εντός 4 εβδομάδων, διατηρείται δε κατά τη διάρκεια της χρόνιας θεραπείας.

Ετερόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία

Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν με 10 mg Lipitor ημερησίως. Οι δόσεις πρέπει να εξατομικεύονται και να προσαρμόζονται κάθε 4 εβδομάδες έως 40 mg ημερησίως. Στη συνέχεια, είτε η δόση μπορεί να αυξηθεί στη μέγιστη τιμή των 80 mg ημερησίως είτε μπορεί να συνδυαστεί ένας συμπλοκοποιητής χολικών οξέων με 40 mg ατορβαστατίνης άπαξ ημερησίως.

Ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία

Μόνο περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα (βλ. παράγραφο 5.1).

Η δόση της ατορβαστατίνης σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία είναι 10 έως 80 mg ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.1). Η ατορβαστατίνη πρέπει να χρησιμοποιείται ως συμπλήρωμα σε άλλες θεραπείες μείωσης των λιπιδίων (π.χ. LDL αφαίρεση) σε αυτούς τους ασθενείς ή εάν τέτοιες θεραπείες δεν είναι διαθέσιμες.

Πρόληψη καρδιαγγειακής νόσου

Στις δοκιμές πρωτογενούς πρόληψης, η δόση ήταν 10 mg/ημέρα. Υψηλότερες δόσεις μπορεί να είναι απαραίτητες ώστε να επιτευχθούν τα επίπεδα της (LDL-) χοληστερόλης σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες.

Νεφρική δυσλειτουργία

Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).

Ηπατική δυσλειτουργία

Το Lipitor θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). Το Lipitor αντενδείκνυται σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο (βλ. παράγραφο 4.3).

Συγχορήγηση με άλλα φάρμακα

Σε ασθενείς που λαμβάνουν τους αντιιικούς παράγοντες κατά της ηπατίτιδας C ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη ή λετερμοβίρη για προφύλαξη έναντι λοίμωξης από κυτταρομεγαλοϊό ταυτόχρονα με την ατορβαστατίνη, η δόση της ατορβαστατίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg/ημέρα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).

Η χρήση ατορβαστατίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν λετερμοβίρη συγχορηγούμενη με κυκλοσπορίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).

Ηλικιωμένοι

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών που χρησιμοποιούν τις συνιστώμενες δόσεις, είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται στο γενικό πληθυσμό.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Υπερχοληστερολαιμία

Η χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της παιδιατρικής υπερλιπιδαιμίας και οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτική βάση για την εκτίμηση της προόδου.

Για ασθενείς με Ετερόζυγο Οικογενή Υπερχοληστερολαιμία ηλικίας 10 ετών και άνω, η συνιστώμενη δόση έναρξης ατορβαστατίνης είναι 10 mg ανά ημέρα (βλ. παράγραφο 5.1). Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 80 mg ημερησίως, σύμφωνα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα. Οι δόσεις θα πρέπει να εξατομικεύονται σύμφωνα με τον συνιστώμενο στόχο της θεραπείας. Προσαρμογές θα πρέπει να γίνονται ανά διαστήματα 4 εβδομάδων ή περισσότερο. Η τιτλοποίηση της δόσης σε 80 mg ημερησίως υποστηρίζεται από δεδομένα μελετών σε ενήλικες και από περιορισμένα κλινικά δεδομένα μελετών σε παιδιά με Ετερόζυγο Οικογενή Υπερχοληστερολαιμία (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας διαθέσιμα σε παιδιά με Ετερόζυγο Οικογενή Υπερχοληστερολαιμία ηλικίας 6 έως 10 ετών που προέρχονται από μελέτες ανοικτής επισήμανσης. Η ατορβαστατίνη δεν ενδείκνυται για θεραπεία ασθενών ηλικίας κάτω των 10 ετών. Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.

Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να είναι περισσότερο κατάλληλες για αυτήν την πληθυσμιακή ομάδα.

Τρόπος χορήγησης

Το Lipitor προορίζεται για από του στόματος χορήγηση. Κάθε ημερήσια δόση ατορβαστατίνης χορηγείται εφάπαξ και μπορεί να χορηγηθεί οποιαδήποτε ώρα της ημέρας με ή χωρίς τροφή.

Δεν είναι διαθέσιμη ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία του Lipitor. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται. Θα πρέπει να πραγματοποιούνται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και να παρακολουθούνται τα επίπεδα τα επίπεδα της CK στον ορό. Λόγω της εκτεταμένης δέσμευσης της ατορβαστατίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η αιμοκάθαρση δεν αναμένεται να βελτιώσει σημαντικά την κάθαρση της ατορβαστατίνης.

Οι κυψέλες αποτελούνται από φιλμ διαμόρφωσης από πολυαμίδιο/αλουμινόχαρτο/πολυβινυλοχλωρίδιο και βάση από θερμοκολλημένη επίστρωση αλουμινόχαρτου/βινυλίου.

Η φιάλη κατασκευάζεται από HDPE, περιέχει αφυγραντική ουσία και πώμα ασφαλείας για παιδιά που ανοίγει με πίεση και στροφή.

Συσκευασίες κυψέλης που περιέχουν 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Νοσοκομειακές συσκευασίες που περιέχουν 50, 84, 100, 200 (10 x 20) ή 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Φιάλη HDPE που περιέχει 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Καμία ειδική υποχρέωση.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

3 χρόνια.

Lipitor 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Lipitor 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Lipitor 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Lipitor 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.