Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Συγχορήγηση με πιμοζίδη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Συγχορήγηση με αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Παρακολούθηση του CMV DNA σε λήπτες HSCT
Σε μια Φάσης 3 δοκιμή (P001), η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λετερμοβίρης τεκμηριώθηκαν σε HSCT ασθενείς με ένα αρνητικό αποτέλεσμα ελέγχου CMV DNA...
Ασυμβατότητες
Μη συμβατά φαρμακευτικά προϊόντα
Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι φυσικά μη συμβατό με την υδροχλωρική αμιωδαρόνη, αμφοτερικίνη Β (λιποσωμική), αζτρεονάμη, υδροχ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη προφίλ ασφαλείας
Η αξιολόγηση της ασφάλειας της λετερμοβίρης βασίστηκε σε τρεις Φάσης 3 κλινικές δοκιμές.
HSCT
Στην P001, 565 ενήλικες HSCT λήπτες έλαβαν λετερμοβίρη ή εικονικό φάρμακο έως...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Γενικές πληροφορίες σχετικά με τις διαφορές στην έκθεση μεταξύ διαφορετικών σχημάτων αγωγής της λετερμοβίρης
Η εκτιμώμενη έκθεση της λετερμοβίρης στο πλάσμα είναι διαφορετική ανάλογα με το δοσολογι...
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της λετερμοβίρης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η λετερμοβίρη δεν συνιστάται κατά την κύησ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η λετερμοβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν δείξει απέκκριση της λετερμοβίρης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η λετερμοβίρη μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κόπωση και ίλιγγος έχουν αναφερθεί σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της αγωγής με τη λετερμοβίρη,...
Σχετικό SPC
PREVYMIS 240 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
PREVYMIS 480 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2025: PREVYMIS Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση