PREVYMIS Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PREVYMIS 240 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. PREVYMIS 480 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

PREVYMIS 240 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 240 mg (12 ml ανά φιαλίδιο) λετερμοβίρης (letermovir). Κάθε ml περιέχει 20 mg λετερμοβίρης. PREVYMIS ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές, άχρωμο υγρό. pH μεταξύ 7 και 8.

Ενδείξεις

Το PREVYMIS ενδείκνυται για την προφύλαξη από την επανενεργοποίηση του κυτταρομεγαλοϊού (CMV) και τη νόσο σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς βάρους τουλάχιστον 5 kg που είναι CMV οροθετικοί λήπτες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η αγωγή με τη λετερμοβίρη θα πρέπει να ξεκινά από ένα γιατρό με εμπειρία στην διαχείριση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μία αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων ή μεταμόσχευση νεφρού. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορήγηση με πιμοζίδη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5). Συγχορήγηση με αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (βλ. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παρακολούθηση του CMV DNA σε λήπτες HSCT Σε μια Φάσης 3 δοκιμή (P001), η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λετερμοβίρης τεκμηριώθηκαν σε HSCT ασθενείς με ένα αρνητικό αποτέλεσμα ελέγχου CMV DNA, πριν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Γενικές πληροφορίες σχετικά με τις διαφορές στην έκθεση μεταξύ διαφορετικών σχημάτων αγωγής της λετερμοβίρης Η εκτιμώμενη έκθεση της λετερμοβίρης στο πλάσμα είναι διαφορετική ανάλογα με το δοσολογικό σχήμα ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της λετερμοβίρης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η λετερμοβίρη δεν συνιστάται κατά την κύηση και ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η λετερμοβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν δείξει απέκκριση της λετερμοβίρης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η λετερμοβίρη μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κόπωση και ίλιγγος έχουν αναφερθεί σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της αγωγής με τη λετερμοβίρη, οι ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη προφίλ ασφαλείας Η αξιολόγηση της ασφάλειας της λετερμοβίρης βασίστηκε σε τρεις Φάσης 3 κλινικές δοκιμές. HSCT Στην P001, 565 ενήλικες HSCT λήπτες έλαβαν λετερμοβίρη ή εικονικό φάρμακο έως την ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας στον άνθρωπο με τη λετερμοβίρη. Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών Φάσης 1, 86 υγιή ενήλικα άτομα έλαβαν δόσεις που κυμαίνονταν από 720 mg/ημέρα έως 1.440 mg/ημέρα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊκά για συστηματική χρήση, άμεσα δρώντα αντιϊκά Κωδικός ATC: J05AX18 Μηχανισμός δράσης Η λετερμοβίρη αναστέλει το σύμπλοκο της DNA-τερμινάσης του CMV, η ...

Φαρμακοκινητική

Σε υγιή ενήλικα άτομα, η φαρμακοκινητική της λετερμοβίρης έχει χαρακτηρισθεί έπειτα από του στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση. Η έκθεση της λετερμοβίρης αυξήθηκε κατά τρόπο μεγαλύτερο από τον δοσοεξαρτώμενο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γενική τοξικότητα Μη αναστρέψιμη τοξικότητα των όρχεων παρατηρήθηκε μόνο σε αρουραίους, σε συστημικές εκθέσεις (AUC) ≥3-πλάσιες των εκθέσεων σε ανθρώπους στην συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (RHD). Αυτή η τοξικότητα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών αρουραίων. Μη αναστρέψιμη τοξικότητα των όρχεων και δυσλειτουργία γονιμότητας παρατηρήθηκε σε αρσενικούς αρουραίους, αλλά όχι σε αρσενικά ποντίκια ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Υδροξυπροπυλοβεταδέξη (κυκλοδεξτρίνη) Νάτριο χλωριούχο Νατρίου υδροξείδιο (E524) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Μη συμβατά φαρμακευτικά προϊόντα Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι φυσικά μη συμβατό με την υδροχλωρική αμιωδαρόνη, αμφοτερικίνη Β (λιποσωμική), αζτρεονάμη, υδροχλωρική ...

Διάρκεια ζωής

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Μετά το άνοιγμα: Να χρησιμοποιείται αμέσως. Φύλαξη του αραιωμένου διαλύματος Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες στους 25°C και για ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τύπου Ι (30 ml) διαυγές γυάλινο φιαλίδιο με ένα πώμα 20 mm φθοροκαλυμμένου χλωροβουτυλίου με αποσπώμενο καπάκι από αλουμίνιο, που περιέχει 12 ml (πράσινο πώμα) ή 24 ml (σκούρο γαλάζιο πώμα) διαλύματος. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τα φιαλίδια του PREVYMIS είναι για εφάπαξ χρήση μόνο. Προετοιμασία Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται πριν την ενδοφλέβια χρήση. Τα περιεχόμενα του φιαλιδίου ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1245/003 EU/1/17/1245/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιανουαρίου 2018 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Αυγούστου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31818.03.01	PREVYMIS C/S.SOL.IN 240MG/12ML VIAL (20MG/ML) BTx1 VIAL x 12ML		142,18	163,43	197,49	Merck Sharp & Dohme B.V.