INFLUVAC SUB-UNIT TETRA INJ.SU.PFS (15+15+15+15)MCG/0.5ML PF.SYR. (1 δόση) BTx1 (PF.SYR με βελόνα 1 x 0,5ml)

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: INFLUVAC TETRA
Μορφή: Eνέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένες σύριγγες
Συγκέντρωση: 15 UG/0.5ML (1) + 15 UG/0.5ML (2) + 15 UG/0.5ML (3) + 15 UG/0.5ML (4)

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	INFLUVAC TETRA
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Viatris Ltd
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	J07BB02 Influenza, inactivated, split virus or surface antigen J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J07 Εμβόλια → J07B Εμβόλια ιών → J07BB Εμβόλια γρίπης
Ομάδες ATC εμπορικής	J07BB02 Influenza, inactivated, split virus or surface antigen
Εθνικό συνταγολόγιο	14.01.01 Εμβόλιο γρίπης [Influenza Vaccine (INFL)]
Φαρμακοτεχνική μορφή	Eνέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένες σύριγγες (INJ_SUSP)
Συγκέντρωση	15 UG/0.5ML (1) + 15 UG/0.5ML (2) + 15 UG/0.5ML (3) + 15 UG/0.5ML (4)
Συσκευασία	1 BOX * 1 SYR * 0.5ML
Οδοί χορήγησης	Ενδομυϊκά (IM) , Υποδόρια (SC)
Λοιπές πληροφορίες	Άχρωμο διαυγές υγρό.

2803148901011
Γραμμωτός κωδικός 2803148901011

• Γαληνός 26577 • Ε.Ο.Φ. 31489.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 10780

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)

2 A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like strain (A/Darwin/9/2021, SAN-010)

3 B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

4 B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, wild type)

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 σύριγγες ανά 1 κυτία, που περιέχουν 0,5 χιλιοστόλιτρα ανά 1 σύριγγες

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

(1): 15 μικρογραμμάρια ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (2): 15 μικρογραμμάρια ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (3): 15 μικρογραμμάρια ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (4): 15 μικρογραμμάρια ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

(1): 15 μικρογραμμάρια και (2): 15 μικρογραμμάρια και (3): 15 μικρογραμμάρια και (4): 15 μικρογραμμάρια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Χλωριούχο κάλιο	660YQ98I10 POTASSIUM CHLORIDE
Δισόξινο φωσφορικό κάλιο	4J9FJ0HL51 MONOBASIC POTASSIUM PHOSPHATE
Διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο	94255I6E2T SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, DIHYDRATE
Χλωριούχο νάτριο	451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο	M4I0D6VV5M CALCIUM CHLORIDE
Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο	02F3473H9O MAGNESIUM CHLORIDE
Ύδωρ για ενέσιμα	059QF0KO0R WATER

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Eπιφανειακά αντιγόνα (αδρανοποιημένα) (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση) των ακόλουθων στελεχών* του ιού της γρίπης:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - προσομοιάζον στέλεχος (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 μικρογραμμάρια HA**

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - προσομοιάζον στέλεχος (A/Darwin/9/2021, SAN-010) 15 μικρογραμμάρια HA**

B/Austria/1359417/2021- προσομοιάζον στέλεχος (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 μικρογραμμάρια HA**

B/Phuket/3073/2013 - προσομοιάζον στέλεχος (B/Phuket/3073/2013, wild type) 15 μικρογραμμάρια HA**

ανά δόση των 0,5 ml

^* καλλιεργημένα σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας, από υγιείς πληθυσμούς ορνίθων
^** haemagglutinin = αιμοσυγκολλητίνη

Το εμβόλιο αυτό συμμορφώνεται με την σύσταση (για το βόρειο ημισφαίριο) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.) και τη σύσταση της Ε.Ε. για την εμβολιαστική περίοδο 2023/2024.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

To Influvac sub-unit Tetra μπορεί να περιέχει ίχνη από αυγά (όπως οβαλβουμίνη, πρωτεΐνες όρνιθας), φορμαλδεΰδη, cetyltrimethylammonium bromide, polysorbate 80 ή γενταμυκίνη, που χρησιμoποιούνται κατά τη διαδικασία παραγωγής (βλ. παράγραφο 4.3).

Σχετικό SPC

Influvac sub-unit Tetra, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (αντιγριπικό εμβόλιο, αδρανοποιημένων επιφανειακών αντιγόνων).

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2023: INFLUVAC SUB-UNIT TETRA Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα

Επόμενο: Διάθεση >