FOSTER NEXTHALER PD.INH.MD (100+6)MCG/εισπνοή BTx1 (περιέκτης 1x120 δόσεις)

Το Foster NEXThaler χορηγείται διά εισπνοής.

ΆΣΘΜΑ

To Foster NEXThaler δεν ενδείκνυται για την αρχική αντιμετώπιση του άσθματος. Η δοσολογία του Foster NEXThaler είναι εξατομικευμένη και θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με τη βαρύτητα της νόσου. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη όχι μόνο όταν ξεκινά η θεραπεία με προϊόντα συνδυασμού, αλλά επίσης και κατά την προσαρμογή της δοσολογίας. Εάν ένας μεμονωμένος ασθενής χρειαστεί έναν συνδυασμό δόσεων διαφορετικό από εκείνο που διατίθεται στη συσκευή εισπνοής συνδυασμού, θα πρέπει να συνταγογραφηθούν οι κατάλληλες δόσεις β2-αγωνιστών και/ή κορτικοστεροειδών από ξεχωριστές συσκευές εισπνοής.

Λόγω της μικρομερούς κατανομής των σωματιδίων του, απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας, όταν ένας ασθενής αλλάζει από ένα σκεύασμα που δεν διαθέτει κατανομή μικρομερών σωματιδίων στο Foster NEXThaler κόνις για εισπνοή. Όταν μεταφέρονται ασθενείς από προηγούμενες θεραπείες, πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν ότι η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης που χορηγείται με το Foster NEXThaler είναι χαμηλότερη από εκείνη των σκευασμάτων που περιέχουν μη-μικρομερή διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και πρέπει να προσαρμόζεται στις ανάγκες του κάθε ασθενούς ατομικά. Εντούτοις, οι ασθενείς που μεταφέρονται από το Foster NEXThaler διάλυμα εισπνοή υπό πίεση στο Foster NEXThaler κόνις για εισπνοή, δεν χρειάζονται ρύθμιση της δοσολογίας.

Υπάρχουν δύο θεραπευτικές προσεγγίσεις:

Α. Η αγωγή συντήρησης: Το Foster NEXThaler λαμβάνεται ως τακτική αγωγή συντήρησης συνδυαστικά με ένα ξεχωριστό «κατ' επίκληση» ταχείας έναρξης δράσης βρογχοδιασταλτικό.

Β. Η αγωγή συντήρησης και ανακούφισης: Το Foster NEXThaler λαμβάνεται ως τακτική αγωγή συντήρησης και «κατ' επίκληση» για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων του άσθματος.

Α. Η αγωγή συντήρησης

Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να έχουν ανά πάσα στιγμή διαθέσιμο το ξεχωριστό βρογχοδιασταλτικό ταχείας έναρξης δράσης, για χρήση διάσωσης.

Συνιστώμενες δοσολογίες για ενήλικες ηλικίας από 18 ετών και άνω:

Μία ή δύο εισπνοές δύο φορές ημερησίως.

Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 4 εισπνοές την ημέρα.

Β. Η αγωγή συντήρησης και ανακούφισης

Οι ασθενείς να λαμβάνουν την ημερήσια δόση συντήρησης με Foster NEXThaler και επιπροσθέτως, να λαμβάνουν το Foster NEXThaler «κατ' επίκληση» για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων άσθματος. Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να έχουν πάντα το Foster NEXThaler διαθέσιμο για χρήση διάσωσης.

Το Foster NEXThaler για αγωγή συντήρησης και ανακούφισης πρέπει ιδιαίτερα να εξετάζεται για ασθενείς με:

• μη πλήρως ελεγχόμενο άσθμα και με ανάγκη χρήσης ανακουφιστικών φαρμάκων
• παροξύνσεις άσθματος στο παρελθόν, όπου απαιτήθηκε ιατρική παρέμβαση

Στενή παρακολούθηση απαιτείται για τις δοσο-εξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν συχνά μεγάλο αριθμό εισπνοών Foster NEXThaler «κατ' επίκληση».

Συνιστώμενες δοσολογίες για ενήλικες από 18 ετών και άνω:

Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 1 εισπνοή δύο φορές την ημέρα (μία εισπνοή το πρωί και μία εισπνοή το βράδυ).

Οι ασθενείς πρέπει να κάνουν 1 επιπρόσθετη εισπνοή «κατ' επίκληση» για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων. Αν τα συμπτώματα επιμένουν μετά από λίγα λεπτά, μια πρόσθετη εισπνοή μπορεί να ληφθεί.

Η μέγιστη ημερήσια δόση ανέρχεται σε 8 εισπνοές.

Οι ασθενείς που χρειάζονται καθημερινά συχνή χρήση εισπνοών διάσωσης θα πρέπει να καθοδηγούνται έντονα να ζητούν ιατρική συμβουλή. Το άσθμα τους θα πρέπει να επαναξιολογηθεί και η αγωγή συντήρησής τους θα πρέπει να επανεκτιμηθεί.

Συνιστώμενες δοσολογίες για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών:

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Foster NEXThaler σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν καθιερωθεί. Το Foster NEXThaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 5-11 ετών, για λόγους ασφάλειας. Τα διαθέσιμα δεδομένα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα συνοψίζονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2. Τα επί του παρόντος διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε εφήβους ηλικίας από 12-17 ετών συνοψίζονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση ως προς τη δοσολογία.

Οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά από γιατρό, ώστε η δοσολογία του Foster NEXThaler να παραμένει η βέλτιστη και να αλλάζει μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής. Η δοσολογία θα πρέπει να τιτλοποιείται στη χαμηλότερη δόση με την οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων. Όταν διατηρείται ο έλεγχος των συμπτωμάτων με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση, τότε το επόμενο βήμα θα μπορούσε να συμπεριλάβει μόνο το εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές. Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να λαμβάνουν το Foster NEXThaler κάθε μέρα ακόμη και όταν είναι ασυμπτωματικοί.

ΧΑΠ

Συνιστώμενες δοσολογίες για ενήλικες από 18 ετών και άνω:

Δύο εισπνοές δύο φορές ημερησίως.

Ειδικές πληθυσμιακές ομάδες

Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του Foster NEXThaler σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).

Τρόπος χορήγησης

Το NEXThaler είναι συσκευή εισπνοής που ενεργοποιείται με την αναπνοή (breath operated inhaler). Οι ασθενείς με μέτριο ή σοβαρό άσθμα ή ΧΑΠ φάνηκαν ικανοί να παράγουν επαρκή εισπνευστική ροή για να προκαλέσει την απελευθέρωση της δόσης από τη συσκευή NEXThaler (βλέπε παράγραφο 5.1). Η απόδοση του Foster NEXThaler είναι ανεξάρτητη του εύρους της εισπνευστικής ροής που αυτός ο πληθυσμός ασθενών μπορεί να επιτύχει μέσω της συσκευή εισπνοής.

Η ορθή χρήση της δοσιμετρικής συσκευής εισπνοής NEXThaler είναι απαραίτητη προκειμένου η θεραπεία να είναι επιτυχής. Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να διαβάζουν προσεκτικά το Φύλλο Οδηγιών Χρήστη και να ακολουθούν τις οδηγίες χρήσης, όπως δίνονται στο Φύλλο Οδηγιών. Για τη διευκόλυνση του συνταγογράφου αυτές οι οδηγίες παρέχονται παρακάτω.

Ο αριθμός των δόσεων που εμφανίζεται στο παραθυράκι του μετρητή των δόσεων της συσκευής εισπνοής δεν μειώνεται με το κλείσιμο του καπακιού εάν ο ασθενής δεν έχει εισπνεύσει διαμέσου της συσκευής εισπνοής.

Ο ασθενής θα πρέπει να καθοδηγείται να ανοίγει το καπάκι της συσκευή εισπνοής, μόνο όταν χρειάζεται. Σε περίπτωση που ο ασθενής έχει ανοίξει την συσκευή εισπνοής, αλλά δεν έχει εισπνεύσει και κλείσει το καπάκι, η δόση μεταφέρεται πίσω στον περιέκτη της κόνεως εντός της συσκευής εισπνοής. Η επόμενη δόση μπορεί να εισπνευστεί με ασφάλεια.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεπλένουν το στόμα τους ή να κάνουν γαργάρες με νερό ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους μετά από την εισπνοή (βλέπε παράγραφο 4.4).

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΩΝ NEXTHALER

Το Foster NEXThaler είναι διαθέσιμο σε 2 μεγέθη συσκευών εισπνοής:

• Μια συσκευή που παρέχει 120 εισπνοές
• Μια συσκευή που παρέχει 180 εισπνοές

Α. Περιεχόμενα της συσκευασίας

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα περιεχόμενα της συσκευασίας, βλέπε παράγραφο 6.5.

Αν τα περιεχόμενα της συσκευασίας δεν είναι ίδια με εκείνα που περιγράφονται στην παράγραφο 6.5, επιστρέψτε τη συσκευή εισπνοής στο πρόσωπο που σας την παρέδωσε και πάρτε μία καινούρια.

B. Γενικές Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

• Μην αφαιρείτε τη συσκευή εισπνοής από τη θήκη της εάν δεν σκοπεύετε να τη χρησιμοποιήσετε αμέσως.
• Να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής, μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες που έχετε.
• Κρατήστε το καπάκι της συσκευής εισπνοής κλειστό μέχρι να χρειαστεί να κάνετε εισπνοή από τη συσκευή σας.
• Όταν δεν χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής φυλάξτε τη σε καθαρό και στεγνό μέρος.
• Μην επιχειρήσετε να διαλύσετε τη συσκευή εισπνοής σας NEXThaler για κανένα λόγο.

Γ. Κύρια χαρακτηριστικά συσκευής εισπνοής NEXThaler

Η λήψη μιας δόσης από τη συσκευή εισπνοής NEXThaler χρειάζεται τρία μόνο απλά βήματα: Άνοιγμα, Εισπνοή, Κλείσιμο.

Δ. Πριν χρησιμοποιήσετε μια καινούρια συσκευή εισπνοής NEXThaler

1. Ανοίξτε την προστατευτική θήκη και βγάλτε τη συσκευή εισπνοής.

• Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής αν η θήκη δεν είναι σφραγισμένη ή εάν είναι κατεστραμμένη – επιστρέψτε την στο πρόσωπο που σας την παρέδωσε και ζητήστε μία καινούρια.
• Χρησιμοποιήστε την ετικέτα στο κουτί για να γράψετε την ημερομηνία που ανοίξατε τη θήκη.

2. Ελέγξτε τη συσκευή εισπνοής.

• Εάν η συσκευή εισπνοής σας φαίνεται να έχει σπάσει ή καταστραφεί, επιστρέψτε την στο πρόσωπο που σας την παρέδωσε και ζητήστε μία καινούρια.

3. Ελέγξτε το μετρητή του αριθμού δόσεων. Αν η συσκευή εισπνοής σας είναι καινούρια θα δείτε την ένδειξη “120” ή “180” στο παραθυράκι του μετρητή των δόσεων.

• Μη χρησιμοποιήσετε τη νέα συσκευή εισπνοής, αν ο αριθμός που εμφανίζεται είναι μικρότερος από “120” ή “180” - επιστρέψτε την στο πρόσωπο που σας την παρέδωσε και ζητήστε μία καινούρια.

Ε. Τρόπος χρήσης της συσκευής εισπνοής NEXThaler

• Αν δεν είστε σίγουροι ότι πήρατε τη δόση σας σωστά επικοινωνήστε με το φαρμακοποιό ή το γιατρό σας.
• Αν δεν είστε σίγουροι ότι ο μετρητής του αριθμού των δόσεων μειώθηκε κατά ένα νούμερο μετά την εισπνοή, περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας και πάρτε τη κανονικά. Μην πάρετε επιπλέον δόση.

Ε.1. Άνοιγμα

1. Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σταθερά σε όρθια θέση.

2. Ελέγξτε τον αριθμό των δόσεων που απομένουν: οποιοσδήποτε αριθμός μεταξύ του “1” και του “120” ή “180” δείχνει ότι έχουν μείνει δόσεις.

• Εάν ο δείκτης στο παραθυράκι του μετρητή του αριθμού δόσεων δείχνει “0” δεν έχουν μείνει δόσεις – να απορρίψετε τη συσκευή εισπνοής και να πάρετε μία καινούρια.

3. Ανοίξτε το καπάκι εντελώς.

4. Πριν από την εισπνοή εκπνεύστε όσο μπορείτε να αντέξετε.

• Μην εκπνεύσετε εντός της συσκευής εισπνοής.

Ε.2. Εισπνοή

Όποτε αυτό είναι δυνατόν, σταθείτε όρθιος ή καθίστε σε στάση ευθυτενή κατά τη διάρκεια της εισπνοής.

1. Σηκώστε τη συσκευή εισπνοής σας, φέρτε τη στο στόμα σας και τοποθετήστε τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο.

• Μην καλύψετε τον αεραγωγό όταν κρατάτε τη συσκευή εισπνοής.
• Μην εισπνέετε από τον αεραγωγό.

2. Εισπνεύστε δυνατά και βαθιά από το στόμα

• Μπορεί να παρατηρήσετε μια γεύση όταν λαμβάνετε τη δόση σας.
• Μπορεί να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα κλικ όταν λαμβάνετε τη δόση σας.
• Μην εισπνέετε από τη μύτη.
• Μην απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοής από τα χείλη σας κατά τη διάρκεια της εισπνοής.

3. Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας.

4. Κρατήστε την αναπνοή σας από 5 έως 10 δευτερόλεπτα ή για όσο διάστημα μπορείτε να αντέξετε.

5. Εκπνεύστε όσο το δυνατόν πιο αργά

• Μην εκπνέετε εντός της συσκευής εισπνοής σας.

Ε.3. Κλείσιμο

1. Επαναφέρετε τη συσκευή εισπνοής στην όρθια θέση και κλείστε το καπάκι εντελώς.

2. Βεβαιωθείτε ότι ο μετρητής του αριθμού δόσεων έχει μειωθεί κατά ένα νούμερο.

3. Εάν χρειάζεται να πάρετε ακόμη μία δόση, επαναλάβετε τα βήματα Ε.1 έως Ε.3.

ΣΤ. Καθαρισμός

• Κατά κανόνα, δεν χρειάζεται να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής.
• Εάν χρειαστεί μπορείτε να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοής μετά τη χρήση με ένα στεγνό πανί ή ύφασμα.
  • Μην καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής με νερό ή άλλα υγρά. Κρατήστε την στεγνή.

Ζ. Αποθήκευση

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες φύλαξης και απόρριψης του προϊόντος βλέπε παραγράφους 6.4 και 6.6.

Η υψηλότερη συνιστώμενη δόση του Foster NEXThaler σε μια εφάπαξ χορήγηση είναι 2 εισπνοές. Τέσσερις αθροιστικές εισπνεόμενες δόσεις του Foster NEXThaler (συνολικά 400 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και 24 μικρογραμμάρια φορμοτερόλης χορηγούμενα εφάπαξ) έχουν μελετηθεί σε ασθματικούς ασθενείς. Οι αθροιστικές θεραπείες δεν προκάλεσαν μη φυσιολογικές σχετικές κλινικές επιδράσεις στα ζωτικά σημεία και δεν παρατηρήθηκαν ούτε σοβαρές ούτε βαριές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).

Εισπνεόμενες δόσεις έως και δώδεκα αθροιστικών ψεκασμών της φαρμακοτεχνικής μορφής του διαλύματος για εισπνοή υπό πίεση (συνολικά 1.200 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και 72 μικρογραμμάρια φορμοτερόλης) έχουν μελετηθεί σε ασθματικούς ασθενείς. Οι αθροιστικές θεραπείες δεν προκάλεσαν μη φυσιολογικές επιδράσεις στα ζωτικά σημεία και δεν παρατηρήθηκαν ούτε σοβαρές ούτε βαριές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Υπερβολικές δόσεις φορμοτερόλης ενδέχεται να οδηγήσουν σε επιδράσεις που είναι τυπικές για τους β₂-αδρενεργικούς αγωνιστές: ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία, τρόμος, υπνηλία, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, κοιλιακές αρρυθμίες, επιμήκυνση του διαστήματος QTc, μεταβολική οξέωση, υποκαλιαιμία, υπεργλυκαιμία.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με φορμοτερόλη, ενδείκνυται η χορήγηση υποστηρικτικής και συμπτωματικής θεραπείας. Τα σοβαρά περιστατικά θα πρέπει να νοσηλεύονται. Μπορεί να εξεταστεί η χρήση καρδιοεκλεκτικών β-αδρενεργικών αποκλειστών, αλλά μόνο με εξαιρετική προσοχή, καθώς η χρήση φαρμάκων β-αδρενεργικών αποκλειστών μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο. Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα καλίου στον ορό.

Η οξεία εισπνοή δόσεων διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης μεγαλύτερων από τις συνιστώμενες μπορεί να οδηγήσει σε παροδική καταστολή της επινεφριδιακής λειτουργίας. Η περίπτωση αυτή δεν απαιτεί επείγουσα δράση καθώς η επινεφριδιακή λειτουργία επανέρχεται εντός ολίγων ημερών, όπως επιβεβαιώνεται από τις μετρήσεις κορτιζόλης στο πλάσμα. Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται με μία δόση επαρκή για τον έλεγχο του άσθματος.

Χρόνια υπερδοσολογία εισπνεόμενης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης : κίνδυνος επινεφριδιακής καταστολής (βλέπε παράγραφο 4.4). Μπορεί να είναι απαραίτητη η παρακολούθηση της επινεφριδιακής επάρκειας. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται με δόση επαρκή για τον έλεγχο του άσθματος. Υψηλότερη θεραπευτική δόση, έως 800 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και 48 μικρογραμμάρια φορμοτερόλης, σε μια εφάπαξ χορήγηση με Foster NEXThaler, είναι γενικά ασφαλής και καλά ανεκτή.

Κάθε κουτί περιέχει 1, 2 ή 3 συσκευές εισπνοών NEXThaler, οι οποίες περιέχουν 1,50 g ή 2,22 g κόνεως για εισπνοή και παρέχουν 120 εισπνοές ή 180 εισπνοές έκαστη. Κάθε συσκευή εισπνοής περιέχεται σε μια θερμικά σφραγισμένη προστατευτική θήκη (συσκευασία αλουμινίου) από PET/Al/PE (Πολυαιθυλένιο τερεφθαλικό/Αλουμίνιο/Πολυαιθυλένιο) ή από PΑ/Al/PE (Πολυαμίδιο/Αλουμίνιο/Πολυαιθυλένιο).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το Foster NEXThaler είναι μια συσκευή εισπνοής πολλαπλών δόσεων. Η συσκευή αποτελείται από ένα κύριο κέλυφος, που φέρει παραθυράκι με μετρητή του αριθμού των εισπνοών που έχουν απομείνει και κλείνει με ένα καπάκι. Όταν ανοίξει το καπάκι, το οποίο κινητοποιεί επίσης το μηχανισμό του μετρητή των δόσεων, αποκαλύπτεται ένα επιστόμιο, διαμέσου του οποίου εισπνέεται η κόνις. Το κέλυφος και το επιστόμιο είναι κατασκευασμένα από ακρυλονιτρίλιο βουταδιένιο στυρένιο και το καπάκι είναι κατασκευασμένο από πολυπροπυλένιο.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Διατηρείται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Η συσκευή εισπνοής να αφαιρείται από τη θήκη αλουμινίου μόνον αμέσως πριν την πρώτη χρήση.

Πριν από το πρώτο άνοιγμα της θήκης:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν χρειάζεται ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας κατά τη φύλαξή του.

Μετά από το πρώτο άνοιγμα της θήκης:

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.

3 χρόνια.

Μετά το πρώτο άνοιγμα της θήκης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 6 μήνες.

Foster NEXThaler 100 μικρογραμμάρια/6 μικρογραμμάρια ανά εισπνοή, κόνις για εισπνοή.