FOSTER NEXTHALER PD.INH.MD (100+6)MCG/εισπνοή BTx1 (περιέκτης 1x120 δόσεις) (περιέκτης 1x120 δόσεις)

Το Foster NEXThaler χορηγείται διά εισπνοής.

ΆΣΘΜΑ

Η δοσολογία του Foster NEXThaler είναι εξατομικευμένη και θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με τη βαρύτητα της νόσου. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν όχι μόνο όταν ξεκινά η θεραπεία με προϊόντα συνδυασμού, αλλά επίσης και κατά τη ρύθμιση της δοσολογίας. Εάν ένας μεμονωμένος ασθενής χρειαστεί έναν συνδυασμό δόσεων διαφορετικό από εκείνο που διατίθεται στη συσκευή εισπνοών συνδυασμού, θα πρέπει να συνταγογραφηθούν οι κατάλληλες δόσεις β2-αγωνιστών και/ή κορτικοστεροειδών από ξεχωριστές συσκευές εισπνοών.

Λόγω της μικρομερούς κατανομής των σωματιδίων του, απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας όταν ένας ασθενής αλλάζει από ένα σκεύασμα που δεν διαθέτει κατανομή μικρομερών σωματιδίων στο Foster NEXThaler κόνις για εισπνοή. Κατά την αλλαγή ασθενών από προηγούμενες θεραπείες, θα πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψιν ότι η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση της διπροπιονικής Βεκλομεθαζόνης για το Foster NEXThaler είναι μικρότερη από εκείνη των σκευασμάτων που περιέχουν διπροπιονική βεκλομεθαζόνη χωρίς μικρομερή διαμερισμό και πρέπει να προσαρμόζεται στις ατομικές ανάγκες του κάθε ασθενούς. Εντούτοις, οι ασθενείς που μεταφέρονται από το Foster διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση στο Foster NEXThaler κόνις για εισπνοή, δεν χρειάζονται ρύθμιση της δοσολογίας.

Δοσολογικές συστάσεις για ενηλίκους ηλικίας 18 ετών και άνω: Μία ή δύο εισπνοές δύο φορές ημερησίως.

Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 4 εισπνοές την ημέρα.

Δοσολογικές συστάσεις για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών:

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Foster NEXThaler σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα καθιερωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά κάτω των 11 ετών. Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα σε εφήβους ηλικίας 12 – 17 ετών συνοψίζονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση ως προς τη δοσολογία.

Οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά από τον γιατρό, ώστε η δοσολογία του Foster NEXThaler να παραμένει η βέλτιστη και να αλλάζει μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής. Η δοσολογία θα πρέπει να τιτλοποιείται στη χαμηλότερη δόση, με την οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων. Όταν διατηρείται ο έλεγχος των συμπτωμάτων με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση, τότε το επόμενο βήμα θα μπορούσε να συμπεριλάβει εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μόνον. Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να λαμβάνουν το Foster NEXThaler κάθε μέρα ακόμη και όταν είναι ασυμπτωματικοί.

ΧΑΠ

Δοσολογικές συστάσεις για ενηλίκους ηλικίας 18 ετών και άνω: Δύο εισπνοές δύο φορές ημερησίως.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του Foster NEXThaler σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).

Τρόπος χορήγησης

Το NEXThaler είναι συσκευή εισπνοών που ενεργοποιείται με την αναπνοή (breath operated inhaler). Οι ασθενείς με μέτριο ή σοβαρό άσθμα και οι ασθενείς με ΧΑΠ φάνηκαν ικανοί να παράγουν επαρκή εισπνευστική ροή για να προκαλέσει την ορθή απελευθέρωση δόσης από τη συσκευή NEXThaler (βλ. παράγραφο 5.1). Η απόδοση του Foster NEXThaler είναι ανεξάρτητη του εύρους της εισπνευστικής ροής που αυτός ο πληθυσμός ασθενών μπορεί να επιτύχει μέσω της συσκευής εισπνοών.

Η ορθή χρήση της δοσιμετρικής συσκευής εισπνοών NEXThaler είναι απαραίτητη προκειμένου η θεραπεία να είναι επιτυχής. Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να διαβάζουν προσεκτικά το Φύλλο Οδηγιών Χρήστη και να ακολουθούν τις οδηγίες χρήσης, όπως δίνονται στο Φύλλο Οδηγιών. Για τη διευκόλυνση του συνταγογράφου αυτές οι οδηγίες παρέχονται στην παράγραφο 6.6.

Όποτε είναι δυνατόν, οι ασθενείς θα πρέπει να στέκονται όρθιοι ή να κάθονται ευθυτενείς κατά την εισπνοή από τη συσκευή τους.

Με τη συσκευή NEXThaler, η ορθή λήψη μιας δόσης για εισπνοή επιτυγχάνεται μόνο όταν το καπάκι ανοίξει εντελώς. Η διαδικασία ανοίγματος του καπακιού, εισπνοής και κλεισίματος του καπακιού κατά αυτή τη σειρά ενεργοποιεί το μηχανισμό του μετρητή των δόσεων. Ο ασθενής θα πρέπει να καθοδηγείται να κλείνει το καπάκι εντελώς κάθε φορά. Ο αριθμός των δόσεων που εμφανίζεται στο παραθυράκι του μετρητή των δόσεων της συσκευής εισπνοών δεν μειώνεται με το κλείσιμο του καπακιού, εάν ο ασθενής δεν έχει εισπνεύσει διαμέσου της συσκευής εισπνοών.

Ο ασθενής θα πρέπει να καθοδηγείται να ανοίγει το καπάκι της συσκευής εισπνοών, μόνο όταν χρειάζεται. Σε περίπτωση που ο ασθενής έχει ανοίξει την συσκευή εισπνοών, αλλά δεν έχει εισπνεύσει, και κλείσει το καπάκι, η δόση μεταφέρεται πίσω στον περιέκτη της κόνεως εντός της συσκευής εισπνοών. Η επόμενη δόση μπορεί να εισπνευστεί με ασφάλεια.

Βέλτιστη κατανομή του φαρμάκου στον πνεύμονα επιτυγχάνεται εφόσον ο ασθενής εισπνεύσει γρήγορα και βαθιά διαμέσου της εισπνευστικής συσκευής. Συστήνεται ο ασθενής να κρατά την αναπνοή του για 5-10 δευτερόλεπτα πριν εκπνεύσει (ή για όσο είναι εφικτό με άνεση από τον ασθενή).

Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι η εκπνοή μέσα στη συσκευή NEXThaler, πριν ή μετά την εισπνοή της δόσης, θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς αυτό θα επηρεάσει την απόδοσή της.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεπλένουν το στόμα τους ή να κάνουν γαργάρες με νερό ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους μετά από την εισπνοή (βλ. παράγραφο 4.4).

Η υψηλότερη συνιστώμενη δόση του Foster NEXThaler σε μια εφ άπαξ χορήγηση είναι 2 εισπνοές.

Τέσσερις αθροιστικές εισπνεόμενες δόσεις του Foster NEXThaler (συνολικά 400 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και 24 μικρογραμμάρια φορμοτερόλης χορηγούμενα εφάπαξ) έχουν μελετηθεί σε ασθματικούς ασθενείς. Οι αθροιστικές θεραπείες δεν προκάλεσαν μη φυσιολογικές σχετικές κλινικές επιδράσεις στα ζωτικά σημεία και δεν παρατηρήθηκαν ούτε σοβαρές ούτε βαριές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).

Εισπνεόμενες δόσεις έως και δώδεκα αθροιστικών ψεκασμών της φαρμακοτεχνικής μορφής του διαλύματος για εισπνοή υπό πίεση (συνολικά 1200 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και 72 μικρογραμμάρια φορμοτερόλης) έχουν μελετηθεί σε ασθματικούς ασθενείς. Οι αθροιστικές θεραπείες δεν προκάλεσαν μη φυσιολογικές επιδράσεις στα ζωτικά σημεία και δεν παρατηρήθηκαν ούτε σοβαρές ούτε βαριές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Υπερβολικές δόσεις φορμοτερόλης ενδέχεται να οδηγήσουν σε επιδράσεις που είναι χαρακτηριστικές για τους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές: ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία, τρόμος, υπνηλία, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, κοιλιακές αρρυθμίες, επιμήκυνση του διαστήματος QTc, μεταβολική οξέωση, υποκαλιαιμία, υπεργλυκαιμία.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με φορμοτερόλη, ενδείκνυται η χορήγηση υποστηρικτικής και συμπτωματικής θεραπείας. Τα σοβαρά περιστατικά θα πρέπει να νοσηλεύονται. Μπορεί να εξεταστεί η χρήση καρδιοεκλεκτικών β-αδρενεργικών αποκλειστών, αλλά μόνο με εξαιρετική προσοχή, καθώς η χρήση β-αδρενεργικών αποκλειστών μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο. Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα καλίου στον ορό.

Η οξεία εισπνοή δόσεων διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης μεγαλύτερων από τις συνιστώμενες μπορεί να οδηγήσει σε παροδική καταστολή της επινεφριδιακής λειτουργίας. Η περίπτωση αυτή δεν απαιτεί επείγουσα δράση καθώς η επινεφριδιακή λειτουργία επανέρχεται εντός ολίγων ημερών, όπως επιβεβαιώνεται από τις μετρήσεις κορτιζόλης στο πλάσμα. Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται με μία δόση επαρκή για τον έλεγχο του άσθματος.

Χρόνια υπερδοσολογία εισπνεόμενης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης: κίνδυνος επινεφριδιακής καταστολής (βλ. παράγραφο 4.4). Μπορεί να είναι απαραίτητη η παρακολούθηση της επινεφριδιακής επάρκειας. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται με δόση επαρκή για τον έλεγχο του άσθματος.

Μεμονωμένες δόσεις χορηγούμενες με το Foster NEXThaler, πολύ υψηλότερες από τη θεραπευτική δόση, έως και 800 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και 48 μικρογραμμάρια Φορμοτερόλης, είναι γενικά ασφαλείς και καλώς ανεκτές.

Κάθε κουτί περιέχει 1, 2 ή 3 συσκευές εισπνοών NEXThaler, οι οποίες περιέχουν 1,50 g κόνεως για εισπνοή και παρέχουν 120 δόσεις έκαστη. Κάθε συσκευή εισπνοών περιέχεται σε μια θερμικά σφραγισμένη προστατευτική θήκη (συσκευασία αλουμινίου) από PET/Al/PE (Πολυαιθυλένιο τερεφθαλικό/Αλουμίνιο/Πολυαιθυλένιο) ή από PΑ/Al/PE (Πολυαμίδιο/Αλουμίνιο/Πολυαιθυλένιο).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Το Foster NEXThaler είναι μια συσκευή εισπνοών πολλαπλών δόσεων. Η συσκευή αποτελείται από ένα κύριο κέλυφος, που φέρει παραθυράκι με μετρητή του αριθμού των δόσεων που έχουν απομείνει, και κλείνει με ένα καπάκι. Όταν ανοίξει το καπάκι, το οποίο κινητοποιεί επίσης το μηχανισμό του μετρητή των δόσεων, αποκαλύπτεται ένα επιστόμιο, διαμέσου του οποίου εισπνέεται το φάρμακο. Το κέλυφος και το επιστόμιο είναι κατασκευασμένα από ακρυλονιτρίλιο βουταδιένιο στυρένιο και το κάλυμμα είναι κατασκευασμένο από πολυπροπυλένιο.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Οδηγίες για τη χρήση της συσκευής εισπνοών NEXThaler παρέχονται παρακάτω προς όφελος των επαγγελματιών υγείας.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΩΝ NEXTHALER

Α. Περιεχόμενο της συσκευασίας

Αυτή η συσκευασία περιέχει:

• 1 φύλλο οδηγιών χρήσης
• 1 συσκευή εισπνοών NEXThaler εντός σφραγισμένης προστατευτικής θήκης.

Αν το περιεχόμενο της συσκευασίας δεν είναι ίδιο με το παραπάνω, επιστρέψτε τη συσκευή εισπνοών στο πρόσωπο που σας την παρέδωσε και πάρτε μία καινούρια.

B. Γενικές Προειδοποιήσεις & Προφυλάξεις

• Μην αφαιρείτε τη συσκευή εισπνοών από τη θήκη της εάν δεν σκοπεύετε να τη χρησιμοποιήσετε αμέσως.
• Να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών, μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες που έχετε.
• Αν δεν είστε σίγουροι ότι ο μετρητής του αριθμού των δόσεων μειώθηκε κατά ένα νούμερο μετά την εισπνοή, περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας και πάρτε τη κανονικά. Μην πάρετε επιπλέον δόση.
• Κρατήστε το καπάκι της συσκευής εισπνοών κλειστό μέχρι να χρειαστεί να πάρετε τη δόση σας.
• Όταν δεν χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών φυλάξτε τη σε καθαρό και στεγνό μέρος.
• Μην επιχειρήσετε να διαλύσετε τη συσκευή εισπνοών NEXThaler σας για κανένα λόγο.
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών NEXThaler:
  • μετά την ημερομηνία λήξης
  • εάν πέρασαν πάνω από 6 μήνες από τη στιγμή που ανοίξατε τη θήκη
  • εάν είναι σπασμένη
  • εάν στο παραθυράκι του μετρητή του αριθμού δόσεων δείχνει "0"
  • εάν δεν μπορείτε να διαβάσετε την ένδειξη στο παραθυράκι του μετρητή του αριθμού δόσεων.

Σε αυτές τις περιπτώσεις, να απορρίψετε τη συσκευή εισπνοών σας, ή να την επιστρέψετε στο πρόσωπο που σας τη διέθεσε, και να ζητήσετε μία άλλη. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε μία συσκευή εισπνοών που δεν χρειάζεσθε πια.

Γ. Κύρια χαρακτηριστικά συσκευής εισπνοών NEXThaler

Η λήψη μιας δόσης από τη συσκευή εισπνοών NEXThaler χρειάζεται τρία μόνο απλά βήματα: Άνοιγμα, Εισπνοή, Κλείσιμο.

Δ. Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών NEXThaler για πρώτη φορά

1. Ανοίξτε την προστατευτική θήκη και βγάλτε τη συσκευή εισπνοών.

• Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών αν η θήκη δεν είναι σφραγισμένη ή εάν είναι κατεστραμμένη – επιστρέψτε την στο πρόσωπο που σας τη διέθεσε και ζητήστε μία άλλη.

2. Ελέγξτε τη συσκευή εισπνοών.

• Εάν η συσκευή εισπνοών σας φαίνεται να έχει σπάσει ή καταστραφεί, επιστρέψτε την στο πρόσωπο που σας τη διέθεσε και ζητήστε μία άλλη.

3. Ελέγξτε το μετρητή του αριθμού δόσεων. Αν η συσκευή εισπνοών σας είναι καινούργια θα δείτε την ένδειξη “120” στο παραθυράκι του μετρητή των δόσεων.

• Μη χρησιμοποιήσετε τη νέα συσκευή εισπνοών, αν ο αριθμός που εμφανίζεται είναι μικρότερος από “120” - επιστρέψτε την στο πρόσωπο που σας τη διέθεσε και ζητήστε μία άλλη.

Ε. Τρόπος χρήσης της συσκευής εισπνοών NEXThaler

Ε.1. Οπτικός έλεγχος:

1. Ελέγξτε τον αριθμό των δόσεων που απομένουν: οποιοσδήποτε αριθμός μεταξύ του “1” και του “120” δείχνει ότι έχουν μείνει δόσεις.

• Εάν ο δείκτης στο παραθυράκι του μετρητή του αριθμού δόσεων δείχνει “0” δεν έχουν απομείνει δόσεις –να απορρίψετε τη συσκευή εισπνοών και να πάρετε μία άλλη.

2. Βεβαιωθείτε, πριν τη χρήση, ότι το καπάκι είναι εντελώς κλειστό.

Ε.2. Άνοιγμα:

1. Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών σταθερά σε όρθια θέση

2. Ανοίξτε το καπάκι εντελώς

3. Πριν από την εισπνοή εκπνεύστε όσο μπορείτε να αντέξετε.

• Μην εκπνεύσετε εντός της συσκευής εισπνοών.

Ε.3. Εισπνοή:

Όποτε αυτό είναι δυνατόν, σταθείτε ή καθίστε σε στάση ευθυτενή κατά τη διάρκεια της εισπνοής.

1. Σηκώστε τη συσκευή εισπνοών, φέρτε τη στο στόμα σας και τοποθετήστε τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο

• Μην καλύψετε τη οπή αερισμού όταν κρατάτε τη συσκευή εισπνοών.
• Μην εισπνέετε από την οπή αερισμού.

2. Εισπνεύστε γρήγορα και βαθιά από το στόμα

• Μπορεί να παρατηρήσετε μια γεύση όταν λαμβάνετε τη δόση σας.
• Μπορεί να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα κλικ όταν λαμβάνετε τη δόση σας.
• Μην εισπνέετε από τη μύτη.
• Μην απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοών από τα χείλη σας κατά τη διάρκεια της εισπνοής.

3. Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα σας.

4. Κρατήστε την αναπνοή σας από 5 έως 10 δευτερόλεπτα ή για όσο διάστημα μπορείτε να αντέξετε.

5. Εκπνεύστε όσο το δυνατόν πιο αργά

• Μην εκπνέετε εντός της συσκευής εισπνοών σας.

Ε.4. Κλείσιμο:

1. Επαναφέρετε τη συσκευή εισπνοών στην όρθια θέση και κλείστε το καπάκι εντελώς.

2. Βεβαιωθείτε ότι ο μετρητής του αριθμού δόσεων έχει μειωθεί κατά ένα νούμερο.

3. Εάν χρειάζεται να πάρετε ακόμη μία δόση, επαναλάβετε τα βήματα Ε.1 έως Ε.4.

ΣΤ. Καθαρισμός

• Κατά κανόνα, δεν χρειάζεται να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοών.
• Εάν χρειασθεί μπορείτε να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοών μετά τη χρήση με ένα στεγνό πανί ή ύφασμα.
  • Μην καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοών με νερό ή άλλα υγρά. Κρατήστε την στεγνή.

Ζ. Αποθήκευση

• Όταν δεν χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών φυλάξτε την σε καθαρό και στεγνό μέρος. Μπορείτε να τη βάλετε μετά τη χρήση ξανά στη θήκη.
  • Μην εκθέτετε τη συσκευή εισπνοών σε θερμότητα ή άμεση ηλιακή ακτινοβολία.
  • Μην εκθέτετε τη συσκευή εισπνοών σε περιβάλλον με υγρασία ή υγρό.

• Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

• Εάν διατηρείτε τη συσκευή εισπνοών σας για περισσότερο από 6 μήνες από την ημερομηνία που ανοίχτηκε και αφαιρέθηκε από τη θήκη, απορρίψτε την και πάρτε μία άλλη.

Η. Απόρριψη

• Απορρίψτε τη συσκευή εισπνοών σας NEXThaler αν ο αριθμός που εμφανίζεται στο παραθυράκι του μετρητή του αριθμού δόσεων είναι “0”.

• Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που έχουν λήξει ή που δεν χρησιμοποιείτε πια.
  • Μην πετάτε φάρμακα στα σκουπίδια.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Η συσκευή εισπνοών να αφαιρείται από τη θήκη αλουμινίου μόνον αμέσως πριν την πρώτη χρήση.

Πριν από το πρώτο άνοιγμα της θήκης: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

Μετά από το πρώτο άνοιγμα της θήκης: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Μετά το πρώτο άνοιγμα της θήκης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 6 μήνες.

Foster NEXThaler 100 μικρογραμμάρια/6 μικρογραμμάρια ανά δόση κόνις για εισπνοή.