Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

ERIVEDGE CAPS 150MG/CAP BTx28 (HDPE BOTTLE) (HDPE BOTTLE)

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα

Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία :
Κατηγορία προϊόντος :
Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC :
L01XX43 Vismodegib
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες → L01XX Άλλα αντινεοπλασματικά φάρμακα
Ομάδες ATC εμπορικής :
L01XX43 Vismodegib
Φαρμακοτεχνική μορφή :
CAP Κάψουλα σκληρή
Αριθμός δόσεων :
28 CAP
Οδοί χορήγησης :
ORAL Από του στόματος
Συσκευασία :
1 BOX * 1 BOT * 28 CAP
Συγκέντρωση :
150MG/CAP
Υπεύθυνος κυκλοφορίας :

Ενεργά συστατικά

Δραστική ουσία
1 Βισμοδεγκίμπη
25X868M3DS - VISMODEGIB

Η βισμοδεγκίμπη (vismodegib) είναι ένας αναστολέας της βιοχημικής οδού hedgehog (Hh), η οποία περιγράφεται χημικά ως 2-χλωρο-Ν- (4-χλωρο-3- (πυριδιν-2-υλ) φαινυλ) 4 (μεθυλοσουλφονυλο) βενζαμίδιο. Χρησιμοπιείται στην θεραπεία του βασικοκυτταρικού καρκινώματος.

Περιγραφή

Φιάλη-HDPE (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο) με πώμα, ανθεκτική στη χρήση από παιδιά.

Ροζ χρώματος, αδιαφανές, στο οποίο αναγράφεται «150 mg» και γκρίζο αδιαφανές κάλυμμα, στο οποίο αναγράφεται «VISMO» με μαύρο μελάνι. Το μέγεθος του καψακίου είναι «Μέγεθος 1» (διαστάσεις 19,0 × 6,6 mm).

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή :
3.781,83 €
Χονδρική τιμή :
4.206,18 €
Λιανική τιμή :
4.547,72 €

Σύμφωνα με την από 9/6/2017 ανατιμολόγηση φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης, όπως διορθώθηκε στις 11/7/2017 και 19/7/2017.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 13/6/2017 για τους Κ.Α.Κ., τα νοσοκομεία και τις ιδιωτικές κλινικές, από 30/6/2017 για τις φαρμακαποθήκες και συνεταιρισμούς και από 26/7/2017 για τα φαρμακεία.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 900,4357 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από
Νοσ/κή
Χονδρική
Λιανική
Δημοσίευση
26/07/2017
3.781,83 €
4.206,18 €
4.547,72 €
20/02/2017
3.781,83 €
4.206,18 €
4.547,72 €
28/07/2016
3.948,86 €
4.391,95 €
4.748,58 €
15/02/2016
3.971,74 €
4.417,50 €
4.776,20 €
20/07/2015
5.676,84 €
6.313,82 €
6.826,51 €
15/12/2014
5.676,84 €
6.313,82 €
6.858,71 €
Παλαιότερα δελτία

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος :
ERIVEDGE CAPS 150MG/CAP BTx28
Τύπος φαρμάκου :
R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή :
4.547,72 € (μειωμένη 4.461,77 €)
Ασφαλιστική τιμή :
4.547,72 € (μειωμένη 4.461,77 €)
Ποσοστό συμμετοχής :
0,00%
Σημάνσεις :
• Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Συνταγογράφηση με εμπορική ονομασία
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
• Απαιτείται προέγκριση ΕΟΠΥΥ
Ημερήσια δοσολογία :
ΚΑΨΟΥΛΑ: 1 2 3 4 5 6
Τελευταία ενημέρωση: 03/08/2017

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Θετικός κατάλογος
Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:BOT] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 28.0 [d:CAP] ανά 1.0 [p:BOT]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

150.0 mg ανά 1.0 [d:CAP]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

4200.0 mg

Έκδοχα

Περιγραφή
Κωδικός UNII
Οξείδιο σιδήρου, ερυθρό (E172)
1K09F3G675 FERRIC OXIDE RED
Λακτόζη μονοϋδρική
EWQ57Q8I5X LACTOSE MONOHYDRATE
Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α)
5856J3G2A2 SODIUM STARCH GLYCOLATE TYPE A POTATO
Λαουρυλοθειϊκό νάτριο
368GB5141J SODIUM LAURYL SULFATE
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
OP1R32D61U CELLULOSE, MICROCRYSTALLINE
Διοξείδιο τιτανίου (E171)
15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
Ζελατίνη
2G86QN327L GELATIN
Στεατικό μαγνήσιο
70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE
Κόμμεα λάκκας
46N107B71O SHELLAC
Τάλκης
7SEV7J4R1U TALC
Ποβιδόνη (K29/32)
390RMW2PEQ POVIDONE K29/32
Οξείδιο σιδήρου, μέλαν (E172)
XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE

SPC, Greece: ERIVEDGE

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ. (αγορά συνδρομής).
Αποκτήστε δωρεάν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα κάνοντας εγγραφή.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Erivedge 150 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg vismodegib. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο (καψάκιο). Ροζ χρώματος, αδιαφανές, στο οποίο αναγράφεται «150 mg» και γκρίζο αδιαφανές ...

Ενδείξεις

Το Erivedge ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με: συμπτωματικό μεταστατικό βασικοκυτταρικό ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Erivedge θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη ειδικευμένου ιατρού με εμπειρία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γυναίκες ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εμβρυϊκός θάνατος ή σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες Το Erivedge μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκό θάνατο ή σοβαρές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο vismodegib Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές ...

Κύηση

Το Erivedge μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκό θάνατο ή σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες όταν χορηγείται σε έγκυο ...

Γαλουχία

Η έκταση στην οποία το vismodegib απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα δεν είναι γνωστή. Λόγω της πιθανότητας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Erivedge δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες εμφανίστηκαν σε > 30% των ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το Erivedge έχει χορηγηθεί σε δόσεις 3,6 φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το Erivedge είναι μία ιδιαίτερα διαπερατή ουσία με χαμηλή υδατοδιαλυτότητα (BCS Κατηγορίας ...

Κλινικές μελέτες

Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας του Erivedge εκτιμήθηκε σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους. Τοξικότητα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Λόγω του κινδύνου εμβρυϊκού θανάτου ή σοβαρών συγγενών ανωμαλιών, τα ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενα καψακίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λακτόζη μονοϋδρική Λαουρυλοθειϊκό νάτριο Ποβιδόνη (K29/32) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη-HDPE (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο) με πώμα, ανθεκτική στη χρήση από παιδιά, η οποία περιέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν στο τέλος της θεραπείας πρέπει να απορρίπτεται αμέσως από τον/την ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/848/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Ιουλίου 2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

22 Ιανουαρίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 565,6 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.