Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | ROACTEMRA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Roche Registration GmbH |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L04AC07
Tocilizumab
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L04AC07
Tocilizumab
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
08.08.02
Ανοσοκατασταλτικά
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (SOL_CONC) |
| Συγκέντρωση | 20MG/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 4 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα. To RoActemra διατίθεται σε φιαλίδιο (τύπου Ι γυάλινο) με πώμα (ελαστικού βουτυλίου) που περιέχει πυκνό διάλυμα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802871601014
• Γαληνός 14940 • Ε.Ο.Φ. 28716.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 6330
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
I031V2H011 - TOCILIZUMAB
Η τοσιλιζουμάμπη (tocilizumab) δεσμεύεται ειδικά σε αμφότερους τους διαλυτούς και τους διαμεμβρανικούς υποδοχείς της IL-6 (sIL-6R και mIL-6R). Η IL-6 συμμετέχει σε διάφορες φυσιολογικές διεργασίες, όπως είναι η ενεργοποίηση των Τ κυττάρων, η επαγωγή της έκκρισης ανοσοσφαιρίνης, η επαγωγή της σύνθεσης ηπατικών πρωτεϊνών οξείας φάσης και η διέγερση της αιμοποίησης. Η IL-6 έχει εμπλακεί στην παθογένεση νόσων, συμπεριλαμβανομένων των φλεγμονωδών νόσων, της οστεοπόρωσης και της νεοπλασίας. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Πολυσορβικό 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Διϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο | 5QWK665956 SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, DIHYDRATE |
| Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο | E1W4N241FO SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, DODECAHYDRATE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε mL πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg tocilizumab*.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 80 mg tocilizumab* σε 4 mL (20 mg/mL).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg tocilizumab* σε 10 mL (20 mg/mL).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg tocilizumab* σε 20 mL (20 mg/mL).
* εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ισότυπου IgG1,το οποίο παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης Kινέζικου κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Κάθε φιαλίδιο των 80 mg περιέχει 0,10 mmol (2,21 mg) νάτριο και 2 mg (0.5 mg/mL) πολυσορβικό 80.
Κάθε φιαλίδιο των 200 mg περιέχει 0,20 mmol (4,43 mg) νάτριο και 5 mg (0.5 mg/mL) πολυσορβικό 80.
Κάθε φιαλίδιο των 400 mg περιέχει 0,39 mmol (8,85 mg) νάτριο και 10 mg (0.5 mg/mL) πολυσορβικό 80.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
RoActemra 20 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2025: RoACTEMRA 20 mg/mL Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση