Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Μητρότητα και φάρμακα Ενημερωθείτε για την ασφάλεια χορήγησης ενός φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του Galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του Galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
®
 Περιεχόμενα  Φάρμακα Α - Ζ  Συγχορήγηση

FABRAZYME PD.C.SO.IN 35MG/VIAL BTx1 VIAL

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική
FABRAZYME
Μορφή
Κόνις για πυκνό διάλυμα
Συγκέντρωση
35MG/VIAL

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία :
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας :
Κατηγορία προϊόντος :
Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC :
A16AB04 Agalsidase beta
A Πεπτική οδός και μεταβολισμός → A16 Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού → A16A Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού → A16AB Ένζυμα
Ομάδες ATC εμπορικής :
Εθνικό συνταγολόγιο :
Φαρμακοτεχνική μορφή :
Κόνις για πυκνό διάλυμα (INJ_PWD_F_SOL)
Συγκέντρωση :
35MG/VIAL
Συσκευασία :
1 BOX * 1 VIAL
Οδοί χορήγησης :
Ενδοφλέβια (IV)
Αριθμός δόσεων :
1 VIAL

Λευκή έως υπόλευκη πάστα ή κόνις λυοφιλοποιημένου υλικού

2802502201019

• Γαληνός 12117 • Ε.Ο.Φ. 25022.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 3781 • Γ.Γ.Ε. 55509

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

RZD65TSM9U - AGALSIDASE BETA

Η αγαλσιδάση βήτα (agalsidase beta) είναι μία ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης α-γαλακτοσιδάσης Α και παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA και ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση της νόσου Fabry (ανεπάρκεια της α-γαλακτοσιδάσης Α). Η αλληλουχία αμινοξέων της ανασυνδυασμένης μορφής, καθώς και η νουκλεοτιδική αλληλουχία η οποία είναι κωδικοποιημένα, είναι ταυτόσημες με την φυσική μορφή της α-γαλακτοσιδάσης.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 BOX, που περιέχουν 1.0 VIAL ανά 1.0 BOX

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

35.0 MG ανά 1.0 VIAL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

35.0 MG

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή
Κωδικός UNII
Μαννιτόλη
3OWL53L36A MANNITOL
Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, μονο-ένυδρο
593YOG76RN SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, MONOHYDRATE
Διβασικό φωσφορικό νάτριο επτα-ένυδρο
70WT22SF4B SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, HEPTAHYDRATE

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Fabrazyme 35 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Το κάθε φιαλίδιο του Fabrazyme περιέχει ονομαστική τιμή 35 mg της ένωσης αγαλσιδάση βήτα. Μετά την ανασύσταση με 7,2 ml ενέσιμου νερού, το κάθε φιαλίδιο Fabrazyme περιέχει 5 mg/ml (35 mg/7 ml) αγαλσιδάση βήτα. Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω (βλέπε παράγραφο 6.6).

Fabrazyme 5 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Το κάθε φιαλίδιο του Fabrazyme περιέχει ονομαστική τιμή 5 mg της ένωσης αγαλσιδάση βήτα. Μετά την ανασύσταση με 1,1 ml ενέσιμου νερού, το κάθε φιαλίδιο Fabrazyme περιέχει 5 mg/ml αγαλσιδάση βήτα. Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω (βλέπε παράγραφο 6.6).

Η αγαλσιδάση βήτα αποτελεί ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης α-γαλακτοσιδάσης A και παράγεται με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας κυτταρική καλλιέργεια θηλαστικού και συγκεκριμένα από Ωοθήκη Σινικού Κρικητού (Chinese Hamster Ovary). Η αλληλουχία αμινοξέων της ανασυνδυασμένης μορφής, καθώς και η νουκλεοτιδιακή αλληλουχία κωδικοποίησής της, είναι ταυτόσημες με τη φυσιολογική μορφή της α-γαλακτοσιδάσης A.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Fabrazyme 35 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Fabrazyme 5 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2018: FABRAZYME Κόνις για πυκνό διάλυμα