REMSIMA

Φάρμακο

Ενεργά συστατικά

1 Ινφλιξιμάμπη

B72HH48FLU - INFLIXIMAB

Η ινφλιξιμάμπη (infliximab) είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα ανθρώπου-ποντικού που συνδέεται με μεγάλη χημική συγγένεια και με τους διαλυτούς και με τους διαμεμβρανικούς τύπους του TNFα (παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα), αλλά όχι με τη λεμφοτοξίνη α (TNFβ).

Σχετικές εμπορικές ονομασίες

To REMSIMA είναι ουσιωδώς όμοιο φάρμακο με το REMICADE

Ανατομική/θεραπευτική/χημική (ATC) ταξινόμηση

Κωδικός	Τίτλος	Κατηγοριοποίηση
L04AB02	Infliximab	L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L04 Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04A Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες → L04AB Αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων α (TNF-α)

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Θετικός κατάλογος	Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.
Κεντρική άδεια	Άδεια κυκλοφορίας στην Ε.Ε. που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μετά από αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αξιολόγηση από τους εμπειρογνώμονες και γνωμάτευση της θεσμοθετημένης επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
Μόνο για νοσοκομειακή χρήση	Φάρμακο που χορηγείται αποκλειστικά κατά την ενδονοσοκομειακή νοσηλεία, ενώ για τη συνέχιση της χορήγησης κατ' οίκον απαιτείται βεβαίωση από το νοσηλευτικό ίδρυμα ότι συνεχίζεται η φαρμακοθεραπεία κατ' οίκον.
Φάρμακο υψηλού κόστους	Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Υπεύθυνος κυκλοφορίας

Celltrion Healthcare Hungary Kft. -

Χαρακτηριστικά προϊοντος, οδηγίες χρήσης και λοιπή τεκμηρίωση

Τύπος	Έτος	Τίτλος	Εκδότης
ΠΧΠ		REMSIMA	Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Φαρμακευτικά σκευάσματα

Ενέσιμο διάλυμα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30733.02.08	REMSIMA INJ.SOL 120MG/ΜL 2 PF. PEN+2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα		585,35	651,03	738,40	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
30733.02.05	REMSIMA INJ.SOL 120MG/ΜL 2 PF. SYR (με αυτόματη ασπίδα βελόνας)+2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα		585,35	651,03	738,40	Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30733.01.02	REMSIMA PD.C.SO.IN 100MG/VIAL BTx2 VIALS		588,02	654,02	741,79	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
30733.01.03	REMSIMA PD.C.SO.IN 100MG/VIAL BTx3 VIALS		660,50	734,62	829,31	Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Έκδοχα: Σακχαρόζη, Πολυσορβικό 80, Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, Νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό

Λοιπές χώρες

Η εμπορική ονομασία REMSIMA κυκλοφορεί και στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Αυστραλία, Βραζιλία, Γαλλία, Γερμανία, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισημερινός, Ισπανία, Ισραήλ, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρος, Λιθουανία, Νέα Ζηλανδία, Πολωνία, Ρουμανία, Σινγκαπούρη, Τουρκία, Τυνησία, Φινλανδία, Χονγκ Κονγκ. Το φάρμακο ενδέχεται να κυκλοφορεί και σε άλλες χώρες καθώς και να διαφέρει ως προς τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη συγκέντρωση ή τα έκδοχα στην εκάστοτε χώρα κυκλοφορίας.