REMSIMA Ενέσιμο διάλυμα (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης 1 ml περιέχει 120 mg infliximab*. Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Διαυγές έως ελαφρά αδιαφανές, άχρωμο έως ανοικτό καφέ διάλυμα.

Ενδείξεις

Ρευματοειδής αρθρίτις Το Remsima σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων, καθώς και τη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας σε: ενήλικες ασθενείς με ενε...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η αγωγή με Remsima θα πρέπει να εκκινείται και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και τη θεραπεία νόσων για τις οποίες ενδείκνυται το Remsima. Στους ασθενείς που λαμ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες πρωτεΐνες του ποντικού ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις όπως σήψη, αποστήματ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Συστημ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και νόσο του Crohn, υπάρχουν ενδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση μεθοτρεξάτης και άλλων ανο...

Κύηση

Ο μέτριος αριθμός των κυήσεων που έχουν συλλεχθεί ή πρόκειται να συλλεχθούν και οι οποίες εκτέθηκαν σε infliximab, οδηγώντας σε γέννηση ζωντανού νεογνού με γνωστές εκβάσεις, συμπεριλαμβανομένων περ...

Γαλουχία

Περιορισμένα δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι το infliximab έχει ανιχνευθεί σε χαμηλά επίπεδα στο ανθρώπινο γάλα σε συγκεντρώσεις έως και 5% του επιπέδου του μητρικού ορού...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Remsima μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά από τη χορήγηση του infliximab (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου (ADR) που αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές με infliximab, εμφανιζόμενη...

Υπερδοσολογία

Έχουν χορηγηθεί εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις μέχρι 20 mg/kg χωρίς τοξικές επιδράσεις και επαναλαμβανόμενες δόσεις του υποδόριου σκευάσματος Remsima έως 240 mg χωρίς τοξικές επιδράσεις. Δεν υπάρχει συγ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκαταστολείς, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNF α ) Κωδικός ATC: L04ΑB02 Μηχανισμός δράσης Το infliximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και κατανομή Μεμονωμένες υποδόριες ενέσεις των 120, 180 και 240 mg infliximab έδωσαν περίπου γραμμικές, δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (C max ) και της επιφά...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το infliximab δεν εμφανίζει διασταυρούμενη αντίδραση με τον TNF α σε είδη διαφορετικά από τον άνθρωπο και το χιμπατζή. Ως εκ τούτου, συμβατικά προκλινικά δεδομένα ασφάλειας με infliximab είναι περ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να εξετάζουν τη χρήση επαρκούς αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης και να συνεχίζουν τη χρήση της για τουλάχιστον 6 ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Οξικό οξύ Νάτριο οξικό τριυδρικό Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80 (E433) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί του για να προστατεύεται από το φως. Το φαρμακευτικό προϊόν ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης (γυαλί τύπου 1) με πώμα εμβόλου (ελαστομερές επικαλυμμένο με φλουοροκένιο)...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Remsima είναι ένα διάλυμα που είναι διαυγές έως ελαφρά αδιαφανές, άχρωμο έως ανοικτό καφέ. Μην το χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια. Μετά τη χρ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Celltrion Healthcare Hungary Kft., 1062 Budapest, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, Ουγγαρία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013 EU/1/13/853/014 EU/1/13/853/015 EU/1/13/853/016 EU/1/13/85...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
307330208	REMSIMA INJ.SOL 120MG/ΜL 2 PF. PEN+2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα		544,38	605,46	686,71	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
307330205	REMSIMA INJ.SOL 120MG/ΜL 2 PF. SYR (με αυτόματη ασπίδα βελόνας)+2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα		544,38	605,46	686,71	Celltrion Healthcare Hungary Kft.