Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Βορασιδενίμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Μη-ενισχυόμενο στην απεικόνιση Βαθμού 2 αστροκύτωμα ή ολιγοδενδρογλοίωμα, με μετάλλαξη IDH1 R132 ή IDH2 R172
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Ολιγοδενδρογλοίωμα
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – 40 mg άπαξ ημερησίως, για ασθενείς βάρους τουλάχιστον 40 kg
| 40 mg άπαξ ημερησίως, για ασθενείς βάρους τουλάχιστον 40 kg | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg : Από του στόματος, 40 χιλιοστογραμμάρια βορασιδενίμπη, μία φορά ημερησίως. |
||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση της βορασιδενίμπης για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω είναι 40 mg μία φορά ημερησίως για ασθενείς βάρους τουλάχιστον 40 kg. Δεν μπορεί να γίνει σύσταση δόσης σε ασθενείς βάρους λιγότερο από 40 kg λόγω της έλλειψης κλινικών δεδομένων σε αυτόν τον πληθυσμό. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου η θεραπεία να μην είναι πλέον ανεκτή από τον ασθενή. Παράλειψη ή καθυστέρηση δόσεωνΕάν μια δόση παραλειφθεί ή δεν ληφθεί τη συνήθη ώρα, θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό εντός 6 ωρών μετά τη δόση που παραλείφθηκε. Η επόμενη δόση θα πρέπει να λαμβάνεται στην τακτική προγραμματισμένη ώρα. Εάν μια δόση παραλειφθεί για περισσότερο από 6 ώρες, αυτή θα πρέπει να παραλειφθεί οριστικά και η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί στην τακτική προγραμματισμένη ώρα. Εάν μια δόση αποβληθεί με έμετο, δεν θα πρέπει να ληφθούν δόση αντικατάστασης. Η δόση θα πρέπει να ληφθεί ως συνήθως την επόμενη ημέρα. Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τη χορήγηση και παρακολούθησηΟι γενικές εξετάσεις αίματος και οι βιοχημικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των ηπατικών ενζύμων, θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 μηνών και, στη συνέχεια, μία φορά τον μήνα για τα 2 πρώτα χρόνια θεραπείας και όπως ενδείκνυται κλινικά στη συνέχεια. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται πιο συχνή και συνεχή παρακολούθηση. Τροποποιήσεις δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειώνΕνδέχεται να απαιτηθεί διακοπή ή μείωση της δόσης, βάσει εξατομικευμένων παραμέτρων ασφάλειας και ανεκτικότητας. Τα συνιστώμενα επίπεδα μείωσης της δόσης παρέχονται στον ακόλουθο πίνακα. Συνιστώμενα επίπεδα μείωσης της δόσης:
|
||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η βορασιδενίμπη θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά ημερησίως περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Οι ασθενείς δεν πρέπει να καταναλώνουν τροφή τουλάχιστον 2 ώρες πριν και 1 ώρα μετά τη λήψη της βορασιδενίμπης. |
||||||||
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Βορασιδενίμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας