Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Βορασιδενίμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποστρώματα της BCRP
In vitro
, η βορασιδενίμπη είναι ένας αναστολέας της πρωτεΐνης ανθεκτικότητας στον καρκίνο του μαστού (BCRP). Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση της βορασιδενίμπης με υποστρώματα BCRP...
Υποστρώματα της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P450 (CYP)
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P450 (CYP) με στενό θεραπευτικό δείκτη
Η συγχορήγηση της βορασιδενίμπης με υποστρώματα των CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, ή υποστρώματα του CYP3A4 με στενό θεραπευτικ...
Υποστρώματα κυτοχρώματος
Μέτριοι επαγωγείς του CYP1A2
Η συγχορήγηση της βορασιδενίμπης με μέτριους επαγωγείς του CYP1A2 (φαινυτοΐνη και ριφαμπικίνη) μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση της βορασιδενίμπης στο πλάσμα. Να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικώ...
Επαγωγείς CYP1A2
Ισχυροί αναστολείς του CYP1A2
Η συγχορήγηση της βορασιδενίμπης με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2 (φλουβοξαμίνη και σιπροφλοξασίνη) μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της βορασιδενίμπης στο πλάσμα. Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστ...
Ισχυροί αναστολείς του CYP1A2
Ασθενείς με eGFR ≤40 mL/min/1.73 m² ή που χρήζουν αιμοκάθαρσης
Η φαρμακοκινητική της βορασιδενίμπης και του μεταβολίτη AGI-69460 δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με eGFR ≤40 mL/min/1.73 m² ή νεφρική δυσλειτουργία που χρήζει αιμοκάθαρσης. Η βορασιδενίμπη δεν θα ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Η φαρμακοκινητική της βορασιδενίμπης και AGI-69460 δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (κατηγορία C κατά Child-Pugh). Η βορασιδενίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιε...
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Ορμονικά αντισυλληπτικά
Η βορασιδενίμπη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις των ορμονικών αντισυλληπτικών και συνεπώς, συνιστάται, η ταυτόχρονη χρήση μιας μεθόδου αντισύλληψης φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας και γι...
Ορμονικά αντισυλληπτικά για συστηματική χορήγηση
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της βορασιδενίμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Παρατηρήθηκαν ευρήματα σε αναπαραγωγικά όργανα κατά τη διάρκεια μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσ...
Γονιμότητα
Κύηση
Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βορασιδενίμπης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Η βορασιδενίμπη δεν θα πρέπει ν...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η βορασιδενίμπη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 2 μήνες μετά την τ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη
Το τεστ κύησης συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από την έναρξη της θεραπείας με τη βορασιδενίμπη.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η βορασιδενίμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη προφίλ ασφαλείας
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών, ήταν αυξημένη ALT (59,3%), αυξημένη AST (45,5%), αυξημένη γ-GT (37,7%), ...